Shire plc. ha annunciato che la Commissione Europea ha emesso la decisione di autorizzare l’immissione in commercio dell’Irinotecan cloridrato triidrato in una formulazione liposomiale pegilata (pegylated liposomal irinotecan hydrochloride trihydrate), noto anche come nal-IRI o MM-398, in combinazione con 5-fluorouracile (5-FU) e leucovorina (LV), per il trattamento dell’adenocarcinoma metastatico del pancreas, in pazienti adulti che abbiano precedentemente ricevuto un trattamento contenente gemcitabina.

Si tratta del primo ed unico trattamento approvato per questa popolazione di pazienti ed è stato designato dello status di farmaco orfano dal Comitato per i Medicinali Orfani (COMP) in data 08/09. I farmaci orfani sono medicinali potenzialmente utili per trattare malattie rare, il cui status viene riconosciuto dalle autorità sanitarie e regolatorie appositamente per lo sviluppo e la distribuzione di farmaci per gruppi molto ristretti di pazienti.

Con questa approvazione, Shire è autorizzata alla commercializzazione dell’irinotecan liposomiale pegilato nei 28 Stati membri dell'Unione europea (UE), nonché in Islanda, Liechtenstein e Norvegia. Lo stesso farmaco è stato approvato negli Stati Uniti dalla Food and Drug Administration (FDA) nel mese di ottobre del 2015.

"Come unico trattamento per il carcinoma del pancreas metastatico dopo terapia a base di gemcitabina, questa formulazione liposomiale pegilata è un’innovazione che offre la possibilità di migliorare la sopravvivenza per questa impegnativa popolazione di pazienti", ha affermato Philip J. Vickers, Ph.D., Global Head della ricerca e sviluppo di Shire. "L'approvazione segna un significativo passo in avanti nella messa a fuoco di Shire in merito allo sviluppo e commercializzazione di trattamenti che rappresentino la scienza più promettente in oncologia".

Il tumore al pancreas è la quarta causa di morte per cancro in Europa e le opzioni di trattamento disponibili sono limitate. La terapia a base di gemcitabina è comunemente usata come trattamento di prima linea per i pazienti con malattia metastatica o malattia localmente avanzata non trattabili mediante chirurgia.

"Il peso del carcinoma pancreatico per i pazienti, le loro famiglie e gli operatori sanitari è enorme e le opzioni di trattamento disponibili, in particolare per coloro che si trovano in fase metastatica, non si sono sostanzialmente evolute per decenni", ha detto Alfredo Carrato, MD, Professore di Oncologia Medica presso Alcala Università e direttore del Dipartimento di Oncologia medica presso Ramon y Cajal University Hospital di Madrid, Spagna. "Con questa approvazione, abbiamo il primo e unico trattamento in formulazione liposomiale pegilata approvato per l'adenocarcinoma metastatico dopo la terapia a base di gemcitabina, una opzione che può migliorare la sopravvivenza dei pazienti. Si tratta di un importante passo avanti per il settore dell'oncologia e per la vita di coloro che sono colpiti da cancro al pancreas."

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