Approvazione

Il farmaco, in combinazione con pom-dex, ha ridotto significativamente il rischio di progressione di malattia o di morte

Milano – Il Comitato dei Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha espresso parere positivo per isatuximab. Il CHMP ne ha raccomandato l’approvazione in Europa in combinazione con pomalidomide e desametasone (pom-dex), per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo recidivante refrattario (RRMM) che hanno ricevuto almeno due precedenti terapie, tra cui lenalidomide e un inibitore del proteasoma e con progressione della malattia durante l’ultima terapia.

“Il mieloma multiplo recidivante refrattario è una patologia complessa che sviluppa continuamente resistenza ai trattamenti e necessita, pertanto, di un’innovazione terapeutica continua,” commenta John Reed, Responsabile della Ricerca e Sviluppo di Sanofi a livello globale. “Il parere positivo del CHMP per isatuximab è un ulteriore passo avanti che ci avvicina al nostro obiettivo di rendere disponibile una nuova opzione terapeutica per i pazienti europei con mieloma multiplo recidivante refrattario.”

Il parere positivo del CHMP per isatuximab si basa sui dati dello studio clinico ICARIA-MM, il primo studio clinico randomizzato di Fase III ad aver valutato un anticorpo monoclonale anti-CD38 in combinazione con pom-dex. Nello studio, l’aggiunta di isatuximab a pom-dex (terapia di combinazione con isatuximab) ha comportato un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza libera da malattia (PFS). La terapia di combinazione con isatuximab ha anche dimostrato un tasso di risposta complessivo significativamente maggiore rispetto al solo trattamento pom-dex. In analisi aggiuntive, la terapia di combinazione con isatuximab rispetto al solo trattamento con pom-dex, ha mostrato un beneficio consistente in tutti i sottogruppi selezionati e rappresentativi della pratica clinica corrente, inclusi pazienti ad alto rischio citogenetico, pazienti con età di 75 anni e oltre, pazienti con insufficienza renale e pazienti refrattari a lenalidomide.

“Nonostante le molteplici opzioni terapeutiche attualmente disponibili per il mieloma multiplo, la maggior parte dei pazienti diventa refrattario alle più comuni classi di farmaci impiegati nelle prime linee di terapia, con conseguente progressione della malattia”, commenta Michele Cavo, Direttore dell’Istituto di Ematologia “Seràgnoli” Policlinico Universitario S. Orsola-Malpighi di Bologna, e coordinatore dello studio ICARIA-MM in Italia. “Nel nostro Paese questa patologia interessa oltre 30.000 pazienti, dei quali circa 5.800-6.000 ricevono una nuova diagnosi all’anno, più frequentemente in una fascia di età che non consente di ricevere il trapianto di cellule staminali. La decisione del CHMP arricchisce ulteriormente l’armamentario terapeutico per il mieloma multiplo ed è auspicabile che questa nuova combinazione di farmaci, in grado di ridurre le percentuali di ricaduta e di prolungare la sopravvivenza libera da malattia, possa essere presto disponibile anche per i pazienti italiani”.

Le reazioni avverse più comuni nei pazienti che hanno ricevuto la terapia di combinazione con isatuximab sono state neutropenia, reazioni correlate all’infusione, polmonite, infezioni delle vie aeree superiori e diarrea. Le reazioni avverse gravi che si sono verificate in più del 5% dei pazienti che hanno ricevuto la terapia di combinazione con isatuximab hanno incluso polmonite e neutropenia febbrile. L’interruzione permanente del trattamento con isatuximab a causa di una reazione avversa grave si è verificata nel 7% dei pazienti, e il 3% dei pazienti ha interrotto il trattamento a causa di una reazione correlata all’infusione.

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