FDA

La molecola, in combinazione con pomalidomide e desametasone, ha ridotto il rischio di progressione della malattia

Milano – La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato il farmaco isatuximab in combinazione con pomalidomide e desametasone (pom-dex) per il trattamento di adulti con mieloma multiplo recidivante e refrattario (RRMM) che hanno ricevuto almeno due precedenti terapie tra cui lenalidomide e un inibitore del proteasoma. Isatuximab è un anticorpo monoclonale che si lega ai recettori CD38 sulla superficie delle cellule del mieloma multiplo.

Nello studio ICARIA-MM, l’aggiunta di isatuximab a pom-dex (terapia di combinazione con isatuximab) ha comportato un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza libera da malattia (PFS). La terapia di combinazione con isatuximab ha anche dimostrato un tasso di risposta complessivo significativamente maggiore rispetto al solo trattamento pom-dex.

La maggior parte dei pazienti con mieloma multiplo purtroppo presenta recidive e diventa refrattari alle terapie ad oggi disponibili. Isatuximab in combinazione con pomalidomide e desametasone offre una nuova importante opzione di trattamento per i pazienti statunitensi che convivono con questa patologia inguaribile”, ha dichiarato Paul Richardson, sperimentatore principale dello studio ICARIA-MM, responsabile del programma clinico e direttore della ricerca clinica presso il Jerome Lipper Multiple Myeloma Center del Dana-Farber Cancer Institute. “Lo studio registrativo ICARIA-MM è il primo studio di Fase III su un anticorpo anti-CD38 in combinazione con pom-dex a presentare dei risultati che mostrano dei benefici clinicamente significativi in questo setting. Lo studio ha coinvolto un’ampia popolazione di pazienti con mieloma multiplo recidivato refrattario particolarmente difficile da trattare e che presenta prognosi sfavorevole. Un setting che riflette quello che si osserva nella pratica clinica quotidiana”.

Le reazioni avverse più comuni nei pazienti che hanno ricevuto la terapia di combinazione con isatuximab sono state neutropenia, reazioni correlate all’infusione, polmonite, infezioni delle vie aeree superiori e diarrea. Le reazioni avverse gravi che si sono verificate in più del 5% dei pazienti che hanno ricevuto la terapia di combinazione con isatuximab hanno incluso polmonite e neutropenia febbrile. L’interruzione permanente del trattamento con isatuximab a causa di un evento avverso grave (grado 3-4) si è verificata nel 7% dei pazienti, e il 3% dei pazienti ha interrotto il trattamento a causa di una reazione correlata all’infusione.

“L’approvazione di isatuximab da parte della FDA rende disponibile un nuovo trattamento per quei pazienti che presentano una forma di mieloma multiplo difficile da trattare. Si tratta di pazienti la cui malattia è ricomparsa oppure è diventata resistente ai precedenti trattamenti”, ha commentato Paul Hudson, CEO di Sanofi. “In Sanofi siamo focalizzati sulla scoperta e lo sviluppo di farmaci che possano cambiare la pratica clinica e isatuximab rappresenta un potenziale nuovo standard di trattamento per i pazienti negli Stati Uniti. Continuiamo a studiare isatuximab nell’ambito di un ampio programma di sviluppo clinico nel mieloma multiplo, nonché in altri tumori del sangue e tumori solidi”.

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