BERKELEY, California- L’azienda farmaceutica Aduro Biotech ha recentemente annunciato che l’FDA ha concesso la designazione di farmaco orfano al suo prodotto CRS-207, immunoterapico candidato in oncologia per il trattamento del mesotelioma.
L’immunoterapico CRS-207 è costituito dal batterio Listeria monocytogenes, vivo e attenuato, in cui sono stati deleti due geni di virulenza, mantenendo la capacità di indurre una risposta immunologica innata ed adattativa.
CRS-207 è stato progettato per indurre l’espressione dell’antigene sovra-espresso in molti tipi di cancro, tra cui il mesotelioma, il tumore del pancreas, il tumore del polmone non a piccole cellule, il cancro ovarico, endometriale e nei tumori dello stomaco.
La designazione di farmaco orfano conferisce alla società farmaceutica sette anni di esclusiva nella commercializzazione del farmaco, negli Stati Uniti.
In precedenza l’FDA aveva concesso la designazione di farmaco orfano a CRS-207, per il trattamento del cancro al pancreas.
Ora, Aduro sta sviluppando CRS-207 per i pazienti affetti da mesotelioma pleurico maligno che non hanno ricevuto una precedente terapia e non sono eleggibili per la resezione chirurgica. I pazienti sono attualmente iscritti in uno studio clinico a braccio singolo che prevede l’impiego di CRS-207 in combinazione con la chemioterapia-standard di cura.
Durante la International Mesothelioma Interest Group Conference sono stati presentati risultati incoraggianti che hanno dimostrato un tasso del 94% di controllo della malattia (risposta parziale e malattia stabile) per i pazienti trattati.
Al momento della presentazione, la sopravvivenza libera da progressione stimata era di 7,5 mesi, con un paziente in studio per più di 19 mesi. Questo paziente sta attualmente ricevendo la terapia di mantenimento con il solo CRS-207 a seguito del trattamento di combinazione con la chemioterapia.
Sulla base di questi risultati incoraggianti, Aduro ha avviato uno studio di espansione, coinvolgendo un totale di 40 pazienti.
La fine dello studio è prevista per l’anno 2015 mentre la presentazione dei risultati per l’anno 2016.
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