DLBCL, AIFA approva il farmaco epcoritamab

Il farmaco rappresenta il primo anticorpo bispecifico a somministrazione sottocutanea indicato per la patologia

Roma - L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha approvato la rimborsabilità di epcoritamab in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) recidivato o refrattario a due o più linee di terapia sistemica. Il DLBCL è il più comune tra le forme aggressive di linfoma non-Hodgkin e rappresenta circa il 30% di tutti i casi, con circa 150.000 nuovi casi stimati ogni anno a livello globale, di cui 4.400 solo in Italia.

“Per molto tempo, i pazienti affetti da DLBCL recidivato o refrattario non hanno avuto alternative terapeutiche valide. Negli ultimi anni il panorama terapeutico è cambiato notevolmente, con l’arrivo di nuovi farmaci o associazioni di farmaci privi di chemioterapia", spiega Pierluigi Zinzani, Professore Ordinario di Ematologia, Istituto di Ematologia “L. e A. Seràgnoli”, Università degli Studi di Bologna. "Tra questi, epcoritamab rappresenta un’importante novità: si tratta di un anticorpo bispecifico IgG1 che deriva da un anticorpo murino umanizzato anti-CD3 e da un anticorpo monoclonale anti-CD20 umano. La formazione del trimero epcoritamab-CD20-CD3 determina l’attivazione e l’espansione delle cellule T e l’uccisione, mediata proprio dalle cellule T, delle cellule B tumorali CD20+”.

L’approvazione della rimborsabilità da parte di AIFA è supportata dai dati dello studio registrativo di Fase I/II EPCORE NHL-1, che ha valutato il profilo di efficacia e sicurezza di epcoritamab in pazienti con linfoma a grandi cellule B (LBCL) recidivato o refrattario, incluso il sottotipo DLBCL. In questo studio, i pazienti DLBCL trattati con epcoritamab (N=139) hanno ottenuto un tasso di risposta complessiva del 62% e un tasso di risposta completa del 39%.

“Con un follow-up di osservazione di 2 anni e mezzo, il beneficio in termini di sopravvivenza globale (OS) è stato confermato con una mediana di OS globale di 19.4 mesi. Nei pazienti che hanno raggiunto una risposta completa, a distanza di 30 mesi, il 54% dei pazienti trattati con epcoritamab mantiene lo stato di remissione di malattia, la cui mediana ad oggi non è stata raggiunta. Nella mia esperienza personale con epcoritamab in questi anni, sia negli studi clinici e ora in pratica clinica, ho potuto verificare che il farmaco è un trattamento accessibile, altamente efficace, prontamente disponibile in una patologia a rapida evoluzione, di facile somministrazione, essendo sottocute, e soprattutto ben tollerato”, commenta Umberto Vitolo, Responsabile sperimentazioni cliniche ematologiche presso l'Istituto Oncologico di Candiolo, Fondazione Piemontese per l'Oncologia, IRCCS, Candiolo (Torino).

“I pazienti affetti da linfoma non-Hodgkin a grandi cellule B con istologia aggressiva che ricadono dopo le attuali terapie standard (immunochemioterapia e CAR-T) hanno un importante bisogno terapeutico in quanto sviluppano una malattia aggressiva rapidamente evolutiva che difficilmente risponde alle attuali terapie”, dichiara Maurizio Martelli, Professore Ordinario di Ematologia, Sapienza Università di Roma. “Il nuovo anticorpo monoclonale bispecifico epcoritamab ha dimostrato di essere una valida opzione terapeutica, con dei tassi di risposte complete nei pazienti già sottoposti a CAR-T. Oltre a questi dati significativi riguardanti l’efficacia, nello studio è stato dimostrato un miglioramento dei parametri di qualità di vita e un favorevole profilo di sicurezza. L’evento avverso più comune osservato è stata la sindrome da rilascio di citochine (CRS), che nella quasi totalità dei casi è stata di grado 1-2 e che è risultata essere prevedibile come tempistiche di insorgenza e facilmente gestibile, senza portare alla sospensione del trattamento”.

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