Approvazione

Il farmaco, in combinazione con lenalidomide, è indicato per pazienti non idonei a trapianto autologo di cellule staminali

La Commissione europea (CE) ha concesso l’approvazione condizionata al farmaco tafasitamab, in combinazione con lenalidomide e seguito dallo stesso tafasitamab in monoterapia, per il trattamento di pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) recidivato o refrattario, non idonei al trapianto autologo di cellule staminali (ASCT). La Decisione della CE fa seguito al parere positivo espresso dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) nel giugno 2021, che raccomandava l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata del farmaco.

L’approvazione della CE si basa sui risultati dello studio L-MIND, che valuta la sicurezza e l’efficacia di tafasitamab in combinazione con lenalidomide come trattamento per i pazienti con DLBCL recidivato o refrattario non idonei al trapianto autologo di cellule staminali (ASCT). I risultati hanno dimostrato il miglior tasso di risposta obiettiva (ORR), pari al 56,8% (endpoint primario), inclusi un tasso di risposta completa (CR) del 39,5% e un tasso di risposta parziale (PR) del 17,3%, come valutato da un comitato di revisione indipendente. La durata mediana della risposta (mDOR) è stata di 43,9 mesi dopo un follow-up minimo di 35 mesi (endpoint secondario). Tafasitamab insieme a lenalidomide ha dimostrato di fornire una risposta clinicamente significativa, e gli effetti indesiderati sono stati gestibili. Le avvertenze e le precauzioni per tafasitamab includono reazioni correlate all’infusione, mielosoppressione (incluse neutropenia e trombocitopenia), infezioni e sindrome da lisi tumorale.

“I dati dello studio L-MIND dimostrano i potenziali benefici, inclusi la lunga durata della risposta, che tafasitamab potrebbe avere per i pazienti con DLBCL idonei”, ha detto il professor Pier Luigi Zinzani, responsabile del Lymphoma Group dell’Università di Bologna. “È incoraggiante constatare che per questi pazienti diventano disponibili nuovi trattamenti, soprattutto considerata la storica mancanza di opzioni terapeutiche in quest’area”.

Incyte e MorphoSys condividono i diritti di sviluppo globale per tafasitamab. Negli Stati Uniti, il farmaco viene co-commercializzato dalle due aziende con il marchio Monjuvi, mentre nella UE viene commercializzato da Incyte con il marchio Minjuvi.

“Storicamente i cittadini europei che convivono con il DLBCL recidivato o refrattario hanno opzioni di trattamento limitate, e una prognosi infausta. Tuttavia, con l’approvazione di tafasitamab da parte della CE, i pazienti idonei hanno ora una nuova e tanto attesa opzione di trattamento”, ha affermato Hervé Hoppenot, CEO di Incyte. “Ora concentreremo i nostri sforzi sulla collaborazione con i singoli Paesi europei, al fine di fornire ai pazienti elegibili l’accesso a questo nuovo trattamento”.

“L’approvazione di tafasitamab rappresenta una svolta cruciale per i pazienti europei con DLBCL recidivato o refrattario”, ha dichiarato Jean-Paul Kress, CEO di MorphoSys. “Il DLBCL è il tipo più comune di linfoma non Hodgkin nell’adulto, e tafasitamab risponde a un urgente bisogno medico insoddisfatto per il 30-40% delle persone che non rispondono al trattamento o recidivano dopo la terapia iniziale”.

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