Farmaci

Presentati al Congresso ASH i risultati a lungo termine dello studio GO29365

Monza – In occasione del 62° Meeting annuale dell’American Society of Hematology (ASH), tenutosi in modalità virtuale dal 5 all’8 dicembre 2020, Roche ha presentato i risultati a lungo termine dello studio di Fase Ib/II GO29365, includendo una coorte addizionale di estensione. I dati mostrano i benefici di polatuzumab vedotin in combinazione a bendamustina e rituximab nei pazienti affetti da linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) recidivato o refrattario non candidabili al trapianto.

I dati della coorte di estensione, presentati per la prima volta al Congresso ASH 2020, rafforzano il favorevole profilo di rischio-beneficio di polatuzumab vedotin in combinazione a bendamustina e rituximab, sia in termini di tasso di risposta completa (CR) sia di sopravvivenza libera da progressione (PFS).

I risultati ottenuti nella fase randomizzata dello studio, che ha coinvolto 80 pazienti, indicano che le risposte al trattamento sono durature. In particolare, mostrano che con un follow-up di 48,9 mesi i pazienti che hanno completato il trattamento con polatuzumab vedotin in combinazione a BR (bendamustina e rituximab) hanno ottenuto un tasso di risposta completa (CR) del 42,5% (n = 17/40), rispetto al 17,5% (n = 7/40) registrato tra i pazienti trattati con BR. Lo studio non ha riportato tossicità di rilievo. I dati della coorte randomizzata mostrano anche un beneficio in termini di sopravvivenza libera da progressione (PFS) mediana che, all’attuale follow-up, è di 9,2 mesi con polatuzumab vedotin in combinazione con BR rispetto ai 3,7 mesi con BR. La sopravvivenza globale (OS) mediana è risultata essere di 12,4 mesi per la combinazione di polatuzumab vedotin e BR, mentre per i pazienti trattati con BR era di 4,7 mesi.

Risultati positivi anche dalla coorte di estensione a singolo braccio composta da ulteriori 106 pazienti, i quali hanno mostrato un tasso di risposta completa del 38,7% (n = 41/106) con polatuzumab vedotin in combinazione con BR, una PFS mediana di 6,6 mesi ed una OS mediana di 12,5 mesi.

Sulla base dello studio GO29365, a gennaio 2020 la Commissione Europea ha approvato in via condizionata l’immissione sul mercato di polatuzumab vedotin in combinazione con bendamustina e rituximab per il trattamento di pazienti adulti con DLBCL recidivato o refrattario che non sono candidabili al trapianto di cellule staminali ematopoietiche. Nel 2021 saranno disponibili i risultati dello studio di Fase III POLARIX che valuta l’efficacia della terapia con polatuzumab vedotin in combinazione a immunochemioterapia nei pazienti con DLBCL in prima linea.

“In Italia nel 2020 sono circa 13.200 le nuove diagnosi di linfoma non-Hodgkin (NHL), di queste in media il 25-35% sono pazienti con linfomi diffusi a grandi cellule B, la forma più frequente di NHL. Sono stati fatti molti progressi nella ricerca, ma è necessario continuare a sviluppare nuove strategie terapeutiche che possano migliorare i risultati in termini di sopravvivenza e di qualità di vita di questi pazienti, per i quali persistono ancora significativi unmet need”, dichiara la Dott.ssa Annarita Conconi, Responsabile SSD Ematologia dell’Ospedale degli Infermi di Biella. “Gli studi riguardanti la combinazione di polatuzumab vedotin con bendamustina e rituximab dimostrano che questo trattamento può avere un impatto positivo sulla sopravvivenza delle persone affette da linfoma diffuso a grandi cellule B, recidivato o refrattario, non candidabili a trapianto, che ad oggi non hanno purtroppo a disposizione opzioni terapeutiche efficaci. Il trattamento è già stato approvato in Europa e in Italia, dove a beneficiarne potranno essere dai 1.300 ai 1.400 pazienti all’anno. Ci auguriamo che entro il 2021 questa opportunità terapeutica possa essere accessibile ai nostri pazienti nella pratica clinica quotidiana”.

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