Farmaci

Positivi i risultati preliminari dello studio registrativo sul farmaco

Milano – Sono stati annunciati i dati preliminari dello studio registrativo a braccio singolo, in aperto, del farmaco cemiplimab nei pazienti con carcinoma basocellulare (BCC) avanzato la cui malattia era progredita o che risultavano intolleranti alla precedente terapia con un inibitore della via di trasduzione del segnale di hedgehog (HHI). Cemiplimab ha dimostrato risposte clinicamente significative e durature in questo gruppo di pazienti, per i quali non vi sono trattamenti approvati. Sanofi e Regeneron prevedono di sottoporre alle agenzie regolatorie, entro il 2020, il dossier per la richiesta di approvazione del farmaco.

Il carcinoma basocellulare è un tumore cutaneo e la più comune neoplasia al mondo, con circa due milioni di nuovi casi diagnosticati ogni anno solo negli Stati Uniti. Sebbene la maggior parte dei carcinomi basocellulari venga identificata precocemente e guarita con intervento chirurgico o radioterapia, una piccola percentuale di carcinomi può progredire verso una forma avanzata e penetrare in profondità nei tessuti circostanti (forma localmente avanzata), diventando più difficile da trattare. Circa 20.000 pazienti statunitensi presentano un carcinoma basocellulare avanzato e si stima che i decessi siano circa 3.000 ogni anno. Il carcinoma basocellulare è il secondo tumore cutaneo non-melanoma in cui cemiplimab dimostra dati di primo piano.

“Mentre gli inibitori di PD-1 stavano trasformando le prospettive di vita di molti pazienti con melanoma, l’avanzamento della ricerca per i pazienti con tumori cutanei non melanoma è andata più a rilento”, afferma Peter C. Adamson, Global Head of Oncology Development in Sanofi. “Sanofi sta continuando a rispondere a questa esigenza insoddisfatta, rendendo disponibile cemiplimab, prima per i pazienti con carcinoma cutaneo a cellule squamose avanzato e ora, con questo secondo studio, come terapia potenziale per i pazienti con carcinoma basocellulare avanzato. Questi nuovi e importanti risultati dimostrano il potenziale di cemiplimab nei pazienti con carcinomi cutanei non melanoma difficili da trattare”.

“Cemiplimab è in studio sia come monoterapia sia come terapia principale per la combinazione con nuovi approcci terapeutici attualmente in sviluppo da parte di Regeneron e dei nostri collaboratori”, commenta Israel Lowy, Senior Vice President, Translational and Clinical Sciences, Oncology in Regeneron. “Questi dati nel BCC avanzato dimostrano, per la terza volta, risultati robusti e clinicamente significativi di cemiplimab in monoterapia nei tumori avanzati. Fanno seguito all’annuncio fatto la scorsa settimana sull’interruzione prima del tempo dello studio registrativo nel carcinoma polmonare non a piccole cellule dovuta al dato positivo sulla sopravvivenza globale”.

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