Il farmaco migliora significativamente la sopravvivenza globale

Parigi (Francia) e South San Francisco (California, Stati Uniti ) - Exelixis, Inc. e Ipsen  hanno annunciato i risultati di sopravvivenza globale (OS) ottenuti  nello studio di fase 3 METEOR  condotto con CABOMETYX ™ (cabozantinib) compresse in pazienti con carcinoma renale avanzato (RCC) che hanno ricevuto una precedente terapia anti-angiogenica. I risultati sono stati presentati oggi nel corso di una sessione orale all'American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting di Chicago, e pubblicati sulla rivista The Lancet Oncology. I risultati OS dimostrano che CABOMETYX ™ riduce di un terzo il rischio di morte versus everolimus.

Exelixis aveva precedentemente annunciato il raggiungimento dell’end point primario (progressione libera da malattia – PFS) e gli obiettivi secondari (sopravvivenza globale – OS  e tasso di risposta obiettiva – ORR) del trial METEOR.

"Il beneficio in termini di sopravvivenza globale conferito dal trattamento con CABOMETYX ™ - costantemente favorevole tra i differenti bracci di pazienti predefiniti e nelle analisi post-hoc, rafforzano i risultati precedentemente comunicati sulla progressione libera da malattia ed il tasso di risposta obiettiva”,  ha riferito Toni Choueiri, M.D., direttore clinico, Lank Center for Genitourinary Ongology, Dana-Farber Cancer Institute. "Con la recente approvazione di CABOMETYX ™ della FDA, i pazienti che necessitano di opzioni terapeutiche aggiuntive hanno ora accesso a un trattamento differenziato che ha dimostrato la possibilità di aiutarli a vivere più a lungo ed anche di  ritardare la progressione della malattia".

Attraverso il trial METEOR, ad un follow-up mediano di circa 19 mesi, CABOMETYX ™ ha dimostrato un aumento della OS mediana di quasi  5 mesi versus everolimus: 21,4 mesi rispetto ai 16,5 mesi di everolimus (HR 0,66, 95% CI [0,53-0,83], P = 0,0003), corrispondente ad una riduzione del 34% di  rischio di morte.

Il trattamento  con CABOMETYX ™ ha permesso di ottenere dei benefici costanti in termini di OS e PFS  nei  vari bracci di pazienti predefiniti e nelle analisi post-hoc.  I benefici  sono stati a prescindere dal gruppo di rischio del  Memorial Sloan Kettering Cancer Center (favorevole, intermedio, o avverso), il numero (una o più di una) e il tipo delle precedenti terapie con inibitori tirosino-chinasici (TKI) del recettore del VEGF (VEGFR), durata del primo trattamento TKI VEGFR (6 mesi o meno o più di 6 mesi), presenza di metastasi ossee e/o viscerali, livelli di biomarkers  MET nei tumori  (alto, basso  o sconosciuto).

Ulteriori dettagli sui benefici osservati nei sottogruppi di pazienti in base alla presenza di metastasi ossee e precedente terapia TKI VEGFR sono stati presentati in una sessione poster il 6 giugno.

"Siamo entusiasti di condividere i risultati di sopravvivenza globale emersi  dal trial METEOR con la  comunità  di oncologia in occasione dell’ Annual  Meeting ASCO ", ha detto Michael M. Morrissey, Ph.D., Presidente e Chief Executive Officer di Exelixis. "Il tasso di sopravvivenza a cinque anni per i pazienti con diagnosi di cancro renale avanzato è solo il 12 per cento, sottolineando la necessità di nuove opzioni terapeutiche che aiutino i pazienti a vivere più a lungo, ritardando la progressione della loro malattia. CABOMETYX ™ - la prima terapia approvata dalla FDA ha evidenziato un beneficio in tutti e tre principali parametri di efficacia e allo stesso modo ha dimostrato un beneficio omogeneo in termini  di sopravvivenza in tutti i bracci di pazienti valutati nel trial METEOR. "

"I dati recenti dello studio METEOR confermano che  CABOMETYX ™ è in grado di fornire ai pazienti con carcinoma renale avanzato, un miglioramento in termini di sopravvivenza globale media di quasi 5 mesi", ha detto  Marc de Garidel, Chief Executive Officer, Ipsen. "Siamo impegnati  collaborare   con Exelixis e le Autorità Regolatorie per mettere a disposizione cabozantinib dei pazienti che sono alla ricerca di nuove opzioni terapeutiche con dimostrata efficacia di sopravvivenza ".

Al momento dell'analisi dello studio, la durata mediana del trattamento è stata di 8,3 mesi con CABOMETYX™  versus 4,4 mesi di everolimus. Una riduzione del dosaggio si è verificato rispettivamente nel  62% e nel 25% dei pazienti.  La percentuale di interruzione a causa di un evento avverso non legata alla progressione della malattia è stata del 12% con CABOMETYX ™ e 11% con everolimus.

Gli eventi avversi di grado 3 o 4 più comuni sono stati: ipertensione (15%), diarrea (13%) e affaticamento (11%) nel braccio di trattamento con CABOMETY ™ e anemia (17%), affaticamento (7%) e iperglicemia (5%) nel braccio di trattamento con everolimus. Gli eventi avversi gravi ≥ grado 3 sono occorsi in 130 (39%) dei pazienti trattati con cabozantinib e in 129 (40%) di pazienti trattati con everolimus.

Il 25 aprile 2016 CABOMETYX è stato approvato dalla statunitense Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento di pazienti con carcinoma renale avanzato precedentemente trattati con  terapia anti-angiogenica.

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