Foster City (CALIFORNIA) – Gilead Sciences ha annunciato che la Commissione Europea ha concesso l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio al regime a singola compressa (STR) a base di bictegravir 50 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg, (BIC/FTC/TAF) con somministrazione una volta al giorno usato per il trattamento dell’infezione da HIV-1.

BIC/FTC/TAF combina la potenza del nuovo inibitore non potenziato dell’attività di strand transfer dell’integrasi (INSTI, integrase strand transfer inhibitor) con il consolidato profilo di sicurezza ed efficacia del backbone basato su due NRTI (nucleoside reverse transcriptase inhibitor, inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa) raccomandato dalle linee guida (emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg, FTC/TAF). L’odierna decisione rende BIC/FTC/TAF il terzo regime STR a base di FTC/TAF di Gilead approvato nell’Unione europea negli ultimi tre anni.

In Europa, BIC/FTC/TAF è indicato come regime completo per il trattamento dell’infezione da HIV-1 negli adulti senza evidenza – presente o passata – di resistenza virale alla classe delle integrasi, a emtricitabina o a tenofovir. Nessun aggiustamento del dosaggio di BIC/FTC/TAF è necessario nei pazienti con clearance della creatinina (CrCL) stimata maggiore di o uguale a 30 ml al minuto. BIC/FTC/TAF ha una posologia pratica e conveniente, non richiede test per HLA-B 5701 e non ha requisiti di assunzione di cibo, né alcuna restrizione relativa alla carica virale al basale o alla conta dei CD4.

“Gli studi clinici con BIC/FTC/TAF hanno dimostrato dopo 48 settimane di trattamento una notevole efficacia ed elevata tollerabilità”, afferma il Professor Adriano Lazzarin  primario della Divisione di Malattie Infettive IRCCS San Raffaele. “L’elevata barriera genetica di questa triplice terapia ha fatto sì che nel corso del trial non emergesse alcun ceppo di virus resistente. Potenza, alta barriera genetica, buona tollerabilità a medio e lungo termine e posologia (STR) caratteristiche della combinazione BIC/FTC/TAF sono presupposti fondamentali per facilitare l’inizio della terapia antiretrovirale ed alleggerirne il monitoraggio. La semplificazione della cura è indispensabile per garantire a lungo termine la salute del PLWHIV trattato e migliorarne la qualità di vita”

La decisione si basa sui dati provenienti da quattro studi di Fase III, tuttora in corso: gli studi 1489 e 1490, condotti su adulti con HIV-1 naïve al trattamento, e gli studi 1844 e 1878, condotti su pazienti adulti con soppressione virologica. Gli studi clinici sono costituiti da una popolazione di 2415 persone. BIC/FTC/TAF ha raggiunto il suo endpoint primario a 48 settimane in tutti e quattro gli studi.

Nel corso delle 48 settimane, nessun partecipante in alcuno dei quattro studi ha fallito BIC/FTC/TAF a causa di resistenza virologica emergente con il trattamento, nessun paziente ha interrotto BIC/FTC/TAF a causa di eventi avversi renali e non vi sono stati casi di tubulopatia renale prossimale o di sindrome di Fanconi. Le reazioni avverse più comuni nei pazienti che assumevano BIC/FTC/TAF sono state diarrea, nausea e mal di testa.

“Siamo lieti di poter rendere disponibile BIC/FTC/TAF, l’ultima innovazione del nostro vasto programma di ricerca e sviluppo sull’HIV, che comprende prevenzione, trattamento e cura”, ha affermato Andrew Cheng, MD, PhD, Chief Medical Officer di Gilead Sciences. “L’approvazione di BIC/FTC/TAF dimostra il nostro continuo impegno nel migliorare l’assistenza alle persone affette da HIV.

BIC/FTC/TAF è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti il 7 febbraio 2018.

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