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OssMalattieRare Cosa vuol dire vivere con la #fenilchetonuria ? E quali sono le problematiche ancora aperte? Alcune risposte arrivano dalla @official_espku International Conference. bit.ly/2NCEaCT
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OssMalattieRare Ricerca, sviluppo dei #FarmaciOrfani e qualità dei livelli di assistenza. La voce delle associazioni dei pazienti affetti da malattie rare in merito alle nuove proposte di legge che sono al vaglio della politica. bit.ly/36SUbMm
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4 days ago.

Il farmaco di Alexion è destinato a due malattie ultra rare: l’emoglobinuria parossistica notturna (EPN) e la sindrome emolitico uremica atipica (SEUa). Da Monza verrà esportato in oltre 40 Paesi

Milano - Alexion Pharma International Sarl - una società controllata di Alexion Pharmaceuticals, Inc. - e Patheon, Inc. hanno annunciato oggi  di aver  siglato un accordo per servizi di produzione di Soliris® (eculizumab) nel centro di eccellenza per i prodotti sterili di Patheon a Monza, in Lombardia. I servizi di produzione comprendono il riempimento dei flaconcini, l’imballaggio e l’etichettatura di Soliris®, così da preparare il prodotto per l’esportazione per l’utilizzo dai pazienti di oltre 40 paesi.

Soliris® è un inibitore della porzione terminale della cascata del complemento che è stato approvato negli Stati Uniti, in Europa e in altri paesi, per il trattamento dell’emoglobinuria parossistica notturna (EPN) e della sindrome emolitico uremica atipica (SEUa), due malattie debilitanti, ultra-rare e che mettono il paziente in pericolo di vita. Soliris® è un prodotto biotecnologico che ha avuto la designazione di farmaco orfano sia negli Stati Uniti che in UE.     

“La scelta di Alexion di stabilire in Italia importanti servizi di produzione per tutto il mondo relativi a Soliris® rappresenta una significativa opportunità per sostenere la crescita economica e l’occupazione di personale qualificato nel paese", ha detto Ugo Capolino Perlingieri, Country Manager di Alexion Pharma Italy. "Alexion ha ricevuto l'approvazione per esportare Soliris® dal sito di Monza verso tutta Europa, così come in Australia, Nuova Zelanda e altri paesi. Siamo lieti che ora, dopo l’avvio delle attività commerciali di Alexion in Italia nel 2007, si sia potuto portare anche  questa attività produttiva in Italia".

Alexion è leader mondiale nello sviluppo e nella fornitura di terapie in grado di trasformare la vita a pazienti con disturbi gravi e ultra-rari. Soliris® è stato scoperto e sviluppato da Alexion; il principio attivo è prodotto nell’impianto di Alexion a Smithfield nel Rhode Island, USA.

"Grazie alla nostra solida reputazione nel mercato, il livello di alta qualità e una vasta esperienza con i prodotti biotecnologici, Patheon è in una posizione unica per essere il partner della produzione per tutto il mondo di Alexion” ha detto Giuseppe Cassisi, Vice Presidente, global business management di Patheon.  "Siamo lieti che Alexion abbia scelto Patheon in Italia per la produzione di Soliris® e confidiamo nella collaborazione in corso tra le due aziende".

La decisione di Alexion dimostra l’alta qualità dei servizi di produzione che vengono offerti dallo stabilimento di Phateon a Monza nel settore in crescita dei prodotti biofarmaceutici.


Informazioni su Soliris ®

Soliris ® (eculizumab) è un inibitore della porzione terminale della cascata del complemento, primo della sua classe terapeutica, scoperto, sviluppato e commercializzato da Alexion. Soliris® è la prima e unica terapia approvata per il trattamento di pazienti con emoglobinuria parossistica notturna (EPN), una malattia progressiva e pericolosa per la vita, caratterizzata dalla distruzione eccessiva di globuli rossi.
Soliris® è anche la prima e unica terapia approvata per il trattamento di pazienti affetti da sindrome emolitico uremica atipica (SEUa), una malattia genetica ultra rara pericolosa per la vita, che può progressivamente danneggiare gli organi vitali, portando a ictus, attacco cardiaco, insufficienza renale e morte. Soliris ® si ha vinto alcuni dei più alti riconoscimenti dell'industria farmaceutica per l'innovazione, tra cui il Premio Galeno USA Award 2008 per il miglior prodotto biotecnologico con vaste implicazioni per il futuro della ricerca biomedica e il Prix 2009 Premio Galeno Francia nella categoria di farmaci per le malattie rare.


Informazioni su Alexion
Alexion Pharmaceuticals, Inc.  è un'azienda biofarmaceutica americana impegnata nella ricerca, sviluppo e distribuzione di terapie innovative capaci di trasformare la vita dei pazienti con gravi malattie rare e ultra-rare. Fondata nel 1992, Alexion è rapidamente cresciuta fino ad avere più di 1.100 dipendenti in oltre 30 paesi. La casa madre di Alexion è nel Cheshire (USA) mentre la sede italiana si trova a Milano.

Alexion è il leader mondiale negli inibitori del complemento: ha sviluppato e commercializza Soliris® (eculizumab) come trattamento per i pazienti con EPN e SEUa, due malattie ultra rare, che mettono il paziente in pericolo di vita a causa dei disturbi dovuti all’attivazione incontrollata del complemento. Soliris® è attualmente approvato in più di 40 paesi per il trattamento della EPN, e negli Stati Uniti e nell'Unione europea per il trattamento di SEUa.

Alexion sta valutando anche altre indicazioni potenziali per Soliris e sta ampliando il portfolio a quattro ulteriori farmaci biotecnologici ad alto contenuto innovativo candidati al trattamento di otto altre patologie gravi e ultra-rare.
Ulteriori informazioni su Alexion Pharmaceuticals, Inc. sono disponibili all'indirizzo: www.alexionpharma.com.


Informazioni su Patheon

Patheon Inc. (TSX: PTI) è un fornitore globale leader nello sviluppo e nella produzione per l'industria farmaceutica mondiale. L'azienda fornisce prodotti di alta qualità e servizi a circa 300 importanti aziende farmaceutiche e biotecnologiche del mondo. I servizi di Patheon vanno dalla fase di sviluppo preclinico fino alla produzione commerciale di una completa gamma di formulazioni solide e sterili, tra cui le capsule soft gel. I servizi della compagnia includono una gamma completa di servizi di sviluppo farmaceutico completamente integrati che includono pre-formulazione, formulazione, sviluppo di analisi, produzione clinica, produzione in scala e commercializzazione. Lo sviluppo integrato della società e la rete composta da nove impianti di produzione e da nove centri di sviluppo distribuiti tra tutto il Nord America e l’Europa, rende possibile lanciare con sicurezza i prodotti dei clienti in qualsiasi parte del mondo.

 

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GUIDA alle ESENZIONI per le MALATTIE RARE (2019)

Malattie rare, GUIDA alle esenzioni

Con l'entrata in vigore dei nuovi LEA (15 settembre 2017) è stato aggiornato l’elenco delle malattie rare esenti.

OMaR (Osservatorio Malattie Rare), in collaborazione con Orphanet-Italia, ha realizzato una vera e propria Guida alle nuove esenzioni, ora aggiornata al 2019, con l'elenco ragionato dei nuovi codici, la lista completa di tutte le patologie esenti, le indicazioni su come ottenere l’esenzione e molto altro.

Clicca QUI per scaricare gratuitamente la Guida (aggiornata ad aprile 2019).

 

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