Italian English French Spanish

A luglio il Comitato per i medicinali per uso umano dell'agenzia europea per i medicinali (CHMP), ha raccomandato l'approvazione di 11 nuovi farmaci, 5 dei quali orfani. Quest’ultimi sono: Verkazia (ciclosporina), un farmaco orfano per la cura della cheratocongiuntivite Vernal nei bambini e negli adolescenti, riesaminato con il meccanismo di valutazione accelerato di EMA; Bavencio (avelumab) per il trattamento del carcinoma delle cellule Merkel; Lutathera (lutetium [Lu] oxodotreotide), per il trattamento dei tumori neuroendocrini gastro-entero-pancreatici; Rydapt (midostaurin), per il trattamento di leucemia mieloide acuta, mastocitosi sistemica aggressiva, mastocitosi sistemica con neoplasie ematologiche associate e leucemia delle cellule di mastociti; e Xermelo (telotristat etil), per il trattamento della sindrome carcinoide.

Cinque le approvazioni per farmaci atti a contrastare malattie croniche: si tratta di Dupixent (dupilumab), che ha ricevuto un parere positivo per il trattamento della dermatite atopica; di Symtuza (darunavir / cobicistat / emtricitabina / tenofovir alafenamide) per il trattamento dell'infezione da HIV; di Entecavir Accord (entecavir) e Entecavir Mylan (entecavir), entrambi per il trattamento dell'epatite B cronica; e Lacosamide Accord (lacosamide), per il trattamento dell'epilessia.
Anche Tecentriq (atensolizumab) ha ricevuto parere positivo per il trattamento del carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico e del cancro polmonare non a piccole cellule.
 
Il CHMP ha adottato un parere negativo invece per Fanaptum (iloperidone). Fanaptum dovrebbe essere usato per curare la schizofrenia.
 
Parere negativo anche per Onzeald (etirinotecan pegol), destinato ad essere usato per trattare il cancro al seno con metastasi del cervello.
 
Il Comitato ha inoltre raccomandato estensioni di indicazione per Bydureon, Gazyvaro, Humira, Keytruda, RoActemra, Signifor, Sovaldi e Vimpat.
 
Il CHMP ha raccomandato poi di limitare l'uso di alcuni agenti di gadolinium lineari utilizzati nelle scansioni del corpo a risonanza magnetica (MRI) e sospendere le autorizzazioni di altri.
 
Per Alcover 750 mg, 1250 mg, 1750 mg di granuli (sodio ossigato) è stato invece chiesto un riesame del parere del CHMP nel giugno 2017. Dopo aver ricevuto i motivi della richiesta, il CHMP riesaminerà il suo parere e pubblicherà una raccomandazione finale.
 
Infine, la richiesta di un'autorizzazione di commercializzazione iniziale per Infinia (alfa-1-antitripsina) è stata ritirata. Questo medicinale era destinato ad essere utilizzato per il trattamento di adulti con malattia polmonare a causa di carenza congenita di alfa-1-antitripsina.



News



© Osservatorio Malattie Rare 2015 | Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.
Testata giornalistica iscritta al ROC, n.20188, ai sensi dell'art.16 L.62/2001 | Testata registrata presso il Tribunale di Roma - 296/2011 - 4 Ottobre
Direttore Responsabile: Ilaria Ciancaleoni Bartoli - Via Amedeo Cencelli, 59 - 00177 Roma | Piva 02991370541


Website by Digitest | Hosting ServerPlan





Questo sito utilizza cookies per il suo funzionamento. Maggiori informazioni