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Epatite C

Il Comitato prezzi e rimborsi dell'Agenzia italiana del farmaco ha assunto una decisione attesa da tempo. L'organo di Aifa e la Gilead Sciences hanno infatti raggiunto l’accordo per la rimborsabilità del farmaco Sovaldi (sofosbuvir) per il trattamento dei pazienti affetti da epatite cronica C. La chiusura del processo negoziale è avvenuta nel rispetto dei tempi auspicati dal Ministro della Salute e indicati nel comunicato AIFA del 13 agosto scorso. L’accordo consentirà di trattare il più grande numero di pazienti in Europa, tenuto conto della più alta prevalenza della patologia in Italia.

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) ha annunciato che il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) – il comitato scientifico dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA -European Medicines Agency, Agenzia Europea per i Medicinali) – ha espresso parere positivo in merito alla domanda di Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) per HARVONI®, una compressa sperimentale da assumere una volta al giorno che combina 90 mg dell’inibitore di NS5A ledipasvir (LDV) e 400 mg dell’ analogo nucleotidico inibitore della polimerasi sofosbuvir (SOF) per il trattamento dell’infezione cronica da virus dell’epatite C (HCV) negli adulti.

I presidenti delle associazioni EpaC, Lega italiana per la lotta contro l'Aids , Nadir e Plus scrivono una lettera al Primo ministro Matteo Renzi

Entro il mese di settembre ci sarà un nuovo incontro tra Aifa, l'Agenzia italiana del Farmaco, e Gilead, la casa produttrice del farmaco, per la determinazione del costo delle terapie salvavita per l'Epatite C in Italia. La preoccupazione dei pazienti è alta, da tempo si trascina la contrattazione sul costo del Sovaldi (sofosbuvir), ora la richiesta, espressa con una lettera aperta, è che il presidente del Consiglio intervenga direttamente e prenda una posizione chiara, per salvare almeno 15/20.000 pazienti a rischio vita e poter curare subito altri 3/400.000 cittadini mono e co-infetti da Epatite C.

Dopo il parere favorevole del giugno scorso, ora il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha approvato la commercializzazione di daclatasvir, farmaco impiegato in associazione con altri medicinali nel trattamento dell’infezione cronica da virus dell’epatite C, in tutti i 28 Stati membri della UE. Sviluppato da Bristol-Myers Squibb, il farmaco sarà messo in commercio con il marchio Daklinza e potrà essere utilizzato nei pazienti adulti con infezione di genotipo 1,2 3 e 4.

In America una persona su 100 è affetta da Epatite C cronica, ma secondo un nuovo studio pubblicato sugli Annals of Internal Medicine, i costanti progressi e gli innovativi trattamenti renderanno questa malattia una “patologia rara” entro il 2036.

Secondo le previsioni, per quella data sarà affetta da Epatite C solo una persona su 1.500. I ricercatori hanno anche aggiunto che questa eventualità si potrebbe verificare dieci anni prima se le procedure di diagnosi e le terapie migliorassero ulteriormente.

I pazienti italiani affetti da epatite C, che hanno ottenuto il trattamento con sofosbuvir attraverso la procedura ‘ad uso compassionevole’ sono solo 394. Si tratta di un numero esiguo; per questo AIFA chiederà un allargamento del numero di pazienti che ne hanno diritto. O almeno questo è ciò che Luca Pani, direttore generale dell’AIFA, ha annunciato a pochi giorni della proroga richiesta dalla Gilead, ditta produttrice del Sovaldi (sofosbuvir), per concludere procedura negoziale del prodotto.

Come ha dichiarato il direttore generale dell’Aifa, Luca Pani: “Sono 1.200 i pazienti immediatamente gestibili. L’ Aifa intende però chiedere alla propria Commissione tecnico-scientifica (Cts) di allargare l’uso compassionevole anche ai pazienti con carcinoma trattabile che siano in lista per il trapianto. L’Agenzia può fare la proposta, poi è la Cts a dover decidere.”

Il ministro della Salute Beatrice Lorenzin ha fornito ulteriori garanzie sulla somministrazione dei nuovi farmaci destinati alle persone affette da epatite C. “Grazie ai risparmi ottenuti attraverso la razionalizzazione della spesa sanitaria riusciremo a lanciare un piano nazionale di eradicazione dell'epatite C, con molta probabilità il programma prenderà il via entro l'autunno”, queste le parole pronunciate dalla politica del Nuovo centrodestra a Cagliari durante un convegno sulla sostenibilità del Sistema sanitario nazionale organizzato dal presidente della commissione Affari sociali della Camera, Pierpaolo Vargiu.



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