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Epatite C

Durante il “The Liver Meeting 2014” di Boston sono stati presentati i risultati dello studio clinico ALLY che ha indagato l’uso di daclatasvir (DCV) in combinazione con sofosbuvir (SOF) senza ribavirina in pazienti con epatite C (HCV) genotipo 3, che risultano fra i più difficili da trattare.  I risultati ottenuti hanno mostrato una risposta virologica sostenuta a 12 settimane dalla fine del trattamento (SVR12) nel 90% dei pazienti naïve e nell'86% di quelli che avevano fallito una precedente terapia. Leggi la notizia completa su Pharmastar.

Gilead Sciences Inc. ha annunciato che la Commissione Europea ha rilasciato l’autorizzazione all’immissione in commercio per Harvoni® (ledipasvir 90 mg/sofosbuvir 400 mg), il primo regime basato su una sola compressa da assumere una volta al giorno per trattare la maggior parte delle infezioni da virus dell’epatite C cronica di genotipo 1 e 4 nei pazienti adulti. Harvoni combina l’inibitore di NS5A  ledipasvir (LDV) con l’inibitore analogo nucleotidico della polimerasi sofosbuvir (SOF), approvato dalla Commissione europea con il nome commerciale Sovaldi® nel gennaio 2014.

Elevati tassi di guarigione in quasi 800 pazienti con virus dell’epatite C (pazienti HCV con malattia epatica avanzata)

Gilead Sciences Inc. (Nasdaq: GILD) ha annunciato i risultati di diversi studi di Fase II e Fase III che hanno valutato gli utilizzi sperimentali di Harvoni® (ledipasvir 90 mg/sofosbuvir 400 mg) per il trattamento dell’infezione da virus dell’epatite cronica C (HCV) nei pazienti con opzioni terapeutiche limitate (o senza alcuna opzione), ivi inclusi i pazienti con cirrosi scompensata, i pazienti con HCV recidivante in seguito a un trapianto di fegato e i pazienti che hanno fallito un trattamento precedente con altri farmaci antivirali ad azione diretta. Tali dati saranno presentati questa settimana durante il 65° Congresso Annuale dell’American Association for the Study of Liver Diseases - Associazione Americana per lo Studio delle Malattie Epatiche - (The Liver Meeting 2014), che si tiene a Boston.

Recentemente l’AIFA- Agenzia Italiana del Farmaco- ha comunicato che l’uso terapeutico della combinazione interferon free di AbbVie ‘ABT-450/r-ombitasvir e dasabuvir’ sarà inizialmente rivolta agli individui con infezione da HCV sostenuta da genotipo 1, intolleranti o non eleggibili ad una terapia con interferone, che rientrino in una delle categorie di seguito definite:
•    Recidiva di epatite dopo trapianto di fegato;
•    Cirrosi compensata in assenza di significative comorbidità;

Aifa- Agenzia Italiana del Farmaco- ha reso note le categorie di pazienti a cui sarà inizialmente rivolta la terapia interferon-free di Abbvie contro l'epatite C. Oltre a questa informazione, Aifa ha anche comunicato i nomi dei centri clinici in cui il programma potrà essere attivato. Come spiegato in una nota, l'obiettivo è di "Aumentare l'accesso alle terapie antiepatite C e accelerarlo”.
“Facendo seguito- si legge nella nota- a quanto già pubblicato circa l'uso terapeutico della combinazione interferon free ABT-450/r-ombitasvir e dasabuvir di AbbVie, comunica che questo sarà inizialmente previsto per pazienti con infezione da Hcv sostenuta da genotipo 1 intolleranti o non eleggibili ad una terapia con interferone" che però rientrino in precise categorie identificate.

Potrebbero rendersi necessari dei “finanziamenti speciali” per permettere acquisto del farmaco

Entro un mese dovrebbero essere pubblicati sulla Gazzetta ufficiale i criteri per la somministrazione del nuovo “superfarmaco” contro l'epatite C, il Sofosbuvir. Ad assicurarlo è Luca Pani, direttore dell'Agenzia italiana del farmaco. Il problema resta ora quello legato al finanziamento dell'intera operazione. Il ministero della Salute – e il Governo nel suo complesso – dovranno decidere quali fondi stanziare o come impiegare la dotazione di cui hanno già la disponibilità. Secondo il numero uno di Aifa si potrebbe rendere necessario un “finanziamento speciale” come quello che venne messo in campo per combattere la diffusione dell'HIV. '

"In attesa di conoscere i termini precisi dell'accordo raggiunto dall'AIFA sulle nuove terapie per l'Epatite C, in particolare i criteri d'inclusione alle terapie e il prezzo di rimborso, l'accordo ci sembra un primo passo in avanti per il diritto alla salute dei cittadini e per la loro qualità di vita". Queste le dichiarazioni di Tonino Aceti, Coordinatore Nazionale del Tribunale per i diritti del malato-Cittadinanzattiva.
"Poter guarire da questa malattia è un fatto epocale ma non deve trasformarsi in un diritto solo per alcuni. Siamo consapevoli dell'impatto di queste terapie sulla finanza pubblica ma il diritto deve progressivamente e in tempi certi essere garantito a tutti i malati, anche agendo ulteriormente sul prezzo e percorrendo nuove forme di rimborso.



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