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La Commissione Europea ha concesso l’autorizzazione per l’immissione in commercio delle compresse da 400 mg di Sovaldi® (sofosbuvir), un analogo nucleotidico inibitore della polimerasi in mono-somministrazione orale giornaliera, per il trattamento dell’infezione cronica da epatite C (CHC) in soggetti adulti, in associazione con altri agenti antivirali: ribavirina (RBV) e interferone pegilato alfa (peg-IFN). L’autorizzazione giunge in seguito ad un processo di valutazione accelerato da parte dell’Agenzia Europea dei Medicinali, una designazione concessa a nuovi farmaci considerati di grande interesse per la salute pubblica e consente la commercializzazione di sofosbuvir in tutti e 28 paesi dell’Unione Europea (UE).

 

Circa nove milioni di persone in Europa hanno contratto l’HCV, che è tra le principali cause di cancro al fegato e trapianto di fegato. Il peso sociale, clinico ed economico dell’HCV non trattato è notevole, con costi sanitari direttamente correlati alla gravità della patologia. Gli attuali standard di trattamento per l’HCV prevedono fino a 48 settimane di terapia con peg-IFN/RBV, regime non adatto a determinate categorie di pazienti.

“L’autorizzazione alla commercializzazione di sofosbuvir è un importante passo avanti nella gestione dell’epatite C in Europa, che darà una possibilità di cura a un maggior numero di pazienti,” ha dichiarato John C. Martin, PhD, Presidente e Amministratore Delegato di Gilead Sciences. “Ci siamo impegnati a collaborare con le amministrazioni e i sistemi sanitari locali per rendere sofosbuvir disponibile in Europa nel più breve tempo possibile.”

L’autorizzazione alla commercializzazione della Commissione Europea per sofosbuvir è supportata principalmente dai dati relativi a cinque studi di Fase 3, NEUTRINO, FISSION, POSITRON, FUSION e VALENCE nell’ambito dei quali la terapia a base di sofosbuvir della durata di 12 o 16 settimane si è dimostrata superiore o non inferiore alle attuali opzioni di trattamento con RBV/peg-IFN o ai controlli storici, sulla base della percentuale di pazienti che ha avuto una risposta virologica sostenuta (HCV non rilevabile) 12 settimane dopo il completamento della terapia (RVS12). I pazienti che raggiungono una RVS12 sono considerati guariti dall’HCV. I partecipanti alle sperimentazioni che hanno seguito una terapia a base di sofosbuvir hanno ottenuto tassi di RVS12 del 50-90 percento. Per tutte le informazioni sullo studio, consultare il Riassunto delle Caratteristiche del prodotto sul sito www.ema.europa.eu.

Durante la verifica normativa, i dati relativi ai due studi di Fase 3, VALENCE e PHOTON-1, sono stati depositati in fase di verifica europea. Nello studio VALENCE i pazienti con infezione da HCV di genotipo 3 sono stati trattati con sofosbuvir e RBV per 24 settimane. Lo studio PHOTON-1 ha preso in esame sofosbuvir e RBV per 12 settimane su pazienti con infezione da HCV di genotipo 2 o 3 co-infetti da HIV-1 e per 24 settimane su pazienti con HCV di genotipo 1 con co-infezione da HIV-1. In tutti gli studi di Fase 3 di sofosbuvir non è stata riscontrata alcuna resistenza virale al farmaco tra i pazienti che hanno avuto recidive al completamento della terapia.

Ad oggi quasi 3.000 pazienti hanno ricevuto almeno una dose di sofosbuvir nell’ambito di studi di Fase 2 o 3. Sofosbuvir è risultato ben tollerato negli studi clinici. Gli eventi avversi osservati durante gli studi sono stati di lieve entità e in pochi casi il trattamento è stato sospeso a causa di tali eventi. Gli eventi avversi più comuni verificatisi in circa il 10 percento dei pazienti, si sono rivelati coerenti con i profili di sicurezza di peg-IFN e RBV, comprendenti: stanchezza, mal di testa, nausea, insonnia, vertigini, prurito (prurito grave) e anemia.

Sofosbuvir è stato approvato negli Stati Uniti il 6 Dicembre 2013 e in Canada il 13 Dicembre 2013.     Domande di autorizzazione sono in corso di esame in Australia e Nuova Zelanda, Svizzera e Turchia.

Per il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, consultare il sito www.ema.europa.eu.




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