Italian English French Spanish

Milano – Gilead Sciences, Inc. ha annunciato oggi che il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP), il comitato scientifico dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), ha espresso parere favorevole in merito alla domanda di autorizzazione per l’immissione in commercio (MAA) presentata GILEAD SCIENCES per Sovaldi® (sofosbuvir, compresse da 400 mg), un analogo nucleotidico inibitore della polimerasi in mono-somministrazione orale giornaliera, indicato per il trattamento dell’infezione cronica da virus dell’epatite C (HCV) in soggetti adulti. Il parere del CHMP raccomanda l’approvazione di Sovaldi® per il trattamento dell’HCV in associazione con altri agenti. Le indicazioni del CHMP saranno esaminate dalla Commissione Europea che ha l’autorità di approvare l’impiego dei medicinali nei 28 paesi membri dell’Unione Europea (UE).


L’HCV cronico è una delle cause principali di tumore al fegato e di trapianto di fegato in Europa e nel mondo. Gli attuali standard di trattamento per l’HCV prevedono fino a 48 settimane di terapia con interferone pegilato (peg-IFN) / ribavirina (RBV). Tali regimi di trattamento non sono sempre efficaci e sono associati a notevoli effetti indesiderati e controindicazioni con altri medicinali. Molti pazienti affetti da HCV in Europa non sono considerati candidati idonei alle attuali opzioni terapeutiche.

Il parere del CHMP è stato espresso in seguito ad un processo di valutazione accelerato, riservato a farmaci considerati di grande interesse per la salute pubblica. Questa valutazione non garantisce l’autorizzazione alla commercializzazione da parte della Commissione Europea. Tuttavia, qualora venisse approvato, sofosbuvir potrebbe essere disponibile nell’UE nel primo trimestre del 2014.

La MAA per sofosbuvir è supportata principalmente dai dati relativi a quattro studi di Fase 3, NEUTRINO, FISSION, POSITRON e FUSION nell’ambito dei quali 12 o 16 settimane di terapia con sofosbuvir si sono dimostrate superiori o non-inferiori alle attuali opzioni di trattamento o controlli storici, sulla base della percentuale di pazienti che ha avuto una risposta virologica sostenuta (HCV non rilevabile) 12 settimane dopo il completamento della terapia (RVS12). I pazienti che raggiungono RVS12 sono considerati guariti dall’HCV. Durante il processo di valutazione da parte degli organi europei, sono stati aggiunti alla MAA i dati relativi ad altri due studi di Fase 3, VALENCE e PHOTON-1. Nello studio VALENCE, i pazienti con infezione da HCV di genotipo 3 sono stati trattati con sofosbuvir e RBV (rivabirina) per 24 settimane. Lo studio PHOTON-1 ha impiegato sofosbuvir e RBV per 12 settimane su pazienti con infezione da HCV di genotipo 2 coinfettati con HIV-1 e per 24 settimane su pazienti con HCV di genotipo 1 o 3 coinfettati con HIV-1. In tutti gli studi di Fase 3 di sofosbuvir non è stata riscontrata alcuna resistenza virale al farmaco tra i pazienti che hanno avuto recidive dopo aver completato la terapia.

Finora quasi 3.000 pazienti hanno ricevuto almeno una dose di sofosbuvir nell’ambito di studi di Fase 2 o di Fase 3. Sofosbuvir è stato ben tollerato negli studi clinici. Gli eventi avversi osservati durante gli studi sono stati di lieve entità e poche volte il trattamento è stato sospeso a causa di tali eventi. Gli eventi avversi più comuni verificatisi in almeno 10 percento dei pazienti si sono rivelati coerenti con i profili di sicurezza di peg-IFN e RBV, comprendenti stanchezza, mal di testa, nausea, insonnia, vertigini, prurito (prurito grave) e anemia.
Negli Stati Uniti, un comitato consultivo di esperti della Food and Drug Administration (FDA) il 25 Ottobre 2013 ha votato all’unanimità (15-0) decretando che i dati disponibili sono in favore dell’approvazione di sofosbuvir. La decisione finale dell’FDA è attesa per l’8 Dicembre 2013.

Sofosbuvir è un prodotto in fase sperimentale pertanto la sua sicurezza ed efficacia non sono state accertate.

 



GUIDA alle ESENZIONI per le MALATTIE RARE

GUIDA alle esenzioni per malattie rare

Con l'entrata in vigore dei nuovi LEA (15 settembre 2017) è stato aggiornato l’elenco delle malattie rare esentabili.

OMaR (Osservatorio Malattie Rare), in collaborazione con Orphanet-Italia, ha realizzato una vera e propria Guida alle nuove esenzioni, con l'elenco ragionato dei nuovi codici, la lista completa di tutte le patologie esenti, le indicazioni su come ottenere l’esenzione e molto altro.

Clicca QUI per scaricare gratuitamente la Guida.

 


News



© Osservatorio Malattie Rare 2015 | Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.
Testata giornalistica iscritta al ROC, n.20188, ai sensi dell'art.16 L.62/2001 | Testata registrata presso il Tribunale di Roma - 296/2011 - 4 Ottobre
Direttore Responsabile: Ilaria Ciancaleoni Bartoli - Via Amedeo Cencelli, 59 - 00177 Roma | Piva 02991370541


Website by Digitest | Hosting ServerPlan





PC | Unknown | Unknown | ?

Questo sito utilizza cookies per il suo funzionamento. Maggiori informazioni