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Foster City (USA) – Gilead Sciences, Inc. annuncia che il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use), il comitato scientifico dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA), ha adottato parere positivo per l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) per la combinazione SOF/VEL/VOX, un regime sperimentale a singola compressa contenente sofosbuvir 400 mg, velpatasvir 100 mg e voxilaprevir 100 mg per il trattamento dei pazienti con infezione cronica da virus dell’epatite C (HCV).

I dati inseriti nella richiesta supportano l’uso della combinazione SOF/VEL/VOX nei pazienti con o senza cirrosi compensata e con tutti i genotipi (GT1-6) dell’infezione da HCV, indipendentemente da una precedente terapia, ivi inclusi il trattamento di 8 settimane di pazienti DAA-naïve senza cirrosi e il trattamento di 12 settimane di pazienti che avevano precedentemente fallito la terapia con un regime contenente DAA (DAA, Direct-Acting Antiviral, antivirali ad azione diretta).

Il parere positivo del CHMP è stato adottato in seguito a una procedura di valutazione accelerata (Accelerated Assessment), riservata ai medicinali ritenuti di grande interesse per la salute pubblica. La raccomandazione sarà ora riesaminata dalla Commissione Europea, che ha l’autorità di approvare l’uso di farmaci nei 28 Paesi dell’Unione europea, più Norvegia e Islanda.

L’AIC per la combinazione SOF/VEL/VOX è supportata dai dati di quattro studi di Fase III. Due studi (POLARIS-1 e POLARIS-4) hanno valutato 12 settimane di regime a singola compressa in pazienti con genotipi 1-6 di epatite C precedentemente trattati senza successo con regimi contenenti DAA, inclusi gli inibitori di NS5A. Altri due studi (POLARIS-2 e POLARIS-3) hanno valutato per 8 settimane la combinazione di SOF/VEL/VOX nei pazienti DAA-naïve con genotipi 1-6.

Negli studi POLARIS-1 e POLARIS-4, il 97% dei pazienti trattati con SOF/VEL/VOX (n = 431/445) ha raggiunto l’endpoint primario di efficacia, cioè la SVR12. Nello studio POLARIS-2, il 95% dei pazienti con epatite C di genotipo 1-6 con o senza cirrosi trattati con SOF/VEL/VOX (n = 477/501) ha raggiunto l’endpoint primario di efficacia, cioè la SVR12. Nello studio POLARIS-3, il 96% dei pazienti con infezione di genotipo 3 e cirrosi trattati con SOF/VEL/VOX (n = 106/110) ha raggiunto l’endpoint primario di efficacia, cioè la SVR12. Gli eventi avversi più comuni tra i pazienti che hanno ricevuto SOF/VEL/VOX negli studi POLARIS sono stati mal di testa, stanchezza, diarrea e nausea.

Sofosbuvir come agente unico ha ricevuto l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio nell’Unione europea il 16 gennaio 2014, per un uso in combinazione con altri antivirali. Il regime a singola compressa con sofosbuvir (400 mg) e ledipasvir (90 mg) ha ricevuto l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio nell’Unione europea il 18 novembre 2014. Il regime a singola compressa con sofosbuvir (400 mg) e velpatasvir (100 mg) ha ricevuto l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio nell’Unione europea l’8 luglio 2016.

Gilead ha anche presentato una domanda di autorizzazione per SOF/VEL/VOX negli Stati Uniti. SOF/VEL/VOX è un prodotto sperimentale: la sua sicurezza e l’efficacia non sono state ancora stabilite e il farmaco non è stato ancora approvato.



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