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Milano – Gilead Sciences Inc. ha annunciato oggi che la Commissione Europea ha rilasciato l’autorizzazione all’immissione in commercio per Epclusa® (Sofosbuvir 400 mg /Velpatasvir 100 mg), il primo e unico regime a dosaggio fisso, in grado di garantire tassi elevati di SVR (risposta virologica sostenuta) dopo un trattamento di sole 12 settimane in pazienti con tutti i genotipi di HCV.

La combinazione di sofosbuvir e velpatasvir (SOF/VEL) per 12 settimane è stata autorizzata per i pazienti senza cirrosi o con cirrosi compensata (Child-Pugh A), e in combinazione con ribavirina (RBV) per i pazienti con cirrosi scompensata (Child-Pugh B o C). SOF/VEL è anche il primo regime a singola compressa approvato per il trattamento di pazienti con genotipo 2 e 3, senza l’ausilio di ribavirina. Lo specialista ha anche la possibilità di aggiungere RBV per il genotipo 3, in caso di pazienti con cirrosi compensata.
 
L’autorizzazione all’immissione in commercio rilasciata fa seguito ad una procedura di revisione accelerata da parte dell’Agenzia Europea per i Medicinali che viene concessa a nuovi farmaci che rivestono un interesse importante per la salute pubblica. Questa procedura consente la commercializzazione di SOF/VEL in tutti i 28 Paesi dell’Unione europea (UE).
 
SOF/VEL è il terzo medicinale a base di sofosbuvir di Gilead ad ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio da parte della Commissione Europea per il trattamento dell'infezione cronica da HCV. Regimi terapeutici basati su sofosbuvir sono raccomandati dalle linee guida mondiali per l’HCV in tutti i genotipi e per vari stadi di gravità della malattia. Ad oggi quasi un milione di pazienti in tutto il mondo sono stati trattati con un regime terapeutico a base di sofosbuvir.
 
“Il regime a base di sofosbuvir e velpatasvir sarà sicuramente la svolta per trattare il genotipo 3: essendo un regime pangenotipico consentirà di trattare i pazienti immediatamente dopo il primo inquadramento. Questo perché non sarà più necessario andare nel dettaglio della valutazione del genotipo pre-trattamento: stiamo parlando infatti di un regime che raggiunge percentuali di successo del 99% nei genotipi 1 e 4 e del 95% nei genotipi 3; il successo nel genotipo 2 è praticamente universale. – afferma la Dottoressa Alessandra Mangia, Casa Sollievo della sofferenza di San Giovanni Rotondo – Fino ad oggi tutti gli altri farmaci in commercio erano attivi solo su alcuni dei genotipi.”
 
L’autorizzazione all’immissione in commercio è sostenuta principalmente dai dati provenienti da quattro studi di Fase 3, ASTRAL-1, ASTRAL-2, ASTRAL-3 e ASTRAL-4. Negli studi ASTRAL-1, ASTRAL-2 e ASTRAL-3, 1.035 pazienti con infezione da genotipi 1-6 di HCV, senza cirrosi o con cirrosi compensata (Child-Pugh A) hanno ricevuto 12 settimane di SOF/VEL.
Lo studio ASTRAL- 4 ha randomizzato 267 pazienti con genotipi 1-6 di virus dell’epatite C, con cirrosi scompensata (Child-Pugh B), a ricevere 12 settimane di SOF/VEL con o senza ribavirina (RBV), o 24 settimane di SOF/VEL. L'endpoint primario di ogni studio era rappresentato dalla risposta virologica sostenuta a 12 settimane dopo il completamento della terapia (SVR12).

"Il peso dell’epatite C in Europa è consistente e in rapida crescita: ad oggi si contano circa 15 milioni di persone con infezione cronica. L'approvazione europea del SOF/VEL riflette il nostro impegno al fine di curare tutti i pazienti affetti da questa patologia. Speriamo di collaborare presto con medici e istituzioni per rendere disponibile il trattamento il prima possibile." – afferma John Milligan, Chief Executive Officer di Gilead.
 
Dei 1.035 pazienti trattati con SOF/VEL per 12 settimane negli studi ASTRAL-1, ASTRAL-2 e ASTRAL-3, 1.015 (98%) hanno raggiunto SVR12. Nello studio ASTRAL-4, i pazienti con cirrosi scompensata che hanno ricevuto SOF/VEL con RBV per 12 settimane hanno raggiunto un alto tasso di SVR12 (94%) rispetto a coloro che hanno ricevuto SOF/VEL per 12 settimane o 24 settimane senza RBV (83% e 86% rispettivamente). Gli eventi avversi più comuni nei quattro studi ASTRAL sono stati cefalea, stanchezza e nausea, ed erano paragonabili per incidenza al gruppo placebo incluso nello studio ASTRAL-1.
 
Sofosbuvir ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione europea il 16 Gennaio 2014 con il nome commerciale Sovaldi®. La combinazione a dose fissa di sofosbuvir (400mg) e ledipasvir (90 mg) ha ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione Europea il 18 novembre 2014 con il nome commerciale Harvoni®.

Epclusa® è stato approvato dalla statunitense Food and Drug Administration il 28 giugno 2016 per il trattamento di pazienti adulti affetti da epatite C cronica nei genotipi 1-6.
 
Importanti informazioni sulla sicurezza
 
Le controindicazioni includono ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. La co-somministrazione del farmaco con potenti induttori della glicoproteina P (P-gp) o del citocromo P450 (CYP) (ad esempio, rifampicina, rifabutina, Erba di S. Giovanni [Hypericum perforatum], carbamazepina, fenobarbital e fenitoina) è controindicato.

Il monitoraggio renale frequente è raccomandato per la co-somministrazione con determinati trattamenti antiretrovirali HIV (ad esempio, tenofovir disoproxil fumarato - e regimi contenenti efavirenz). La sicurezza non è stata stabilita in pazienti con grave insufficienza renale (velocità di Filtrazione glomerulare <30 ml/min).
Il monitoraggio di digossina, dabigatran e amiodarone è sempre consigliato se utilizzati con sofosbuvir/ velpatasvir. Per i pazienti in trattamento con statine dovrebbe essere considerata una riduzione del dosaggio e comunque dovrebbe essere sempre intrapreso un attento monitoraggio degli eventi avversi delle statine stesse (miopatia e rabdomiolisi).

La sezione relativa a "interazione con altri medicinali ed altre forme di interazione" dell'RCP (caratteristiche del prodotto) di SOF/VEL dovrebbe essere consultata prima di iniziare la terapia con sofosbuvir/velpatasvir.

Sofosbuvir/velpatasvir non deve essere somministrato in concomitanza con altri medicinali contenenti sofosbuvir.
Negli studi clinici, gli eventi avversi sono stati paragonabili al placebo, con stanchezza, mal di testa e nausea tra gli effetti indesiderati più comunemente riportati.
Si prega di fare riferimento al Riassunto delle caratteristiche del prodotto per ulteriori dettagli (disponibile sul sito www.ema.europa.eu).



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Con l'entrata in vigore dei nuovi LEA (15 settembre 2017) è stato aggiornato l’elenco delle malattie rare esentabili.

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