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OssMalattieRare Sindrome dell'X fragile, negli USA BPN14770 è stato designato farmaco orfano. Ha il potenziale per migliorare le funzioni cognitive e di memoria anche in altri disturbi neurologici come la malattia di Alzheimer e altre forme di demenza e schizofrenia. bit.ly/2KgA8MA pic.twitter.com/DsbwBIkcb0
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Il numero uno dell'Agenzia del farmaco è stato categorico. Ecco le ragioni della scelta

“Sarà molto difficile che in Italia vengano somministrati farmaci generici destinati alle terapie per l'epatite C”. Luca Pani, direttore generale dell'Agenzia italiane del farmaco, è stato quasi categorico. Durante il convegno organizzato la settimana scorsa a Roma da Eupati-Accademia dei pazienti ha cercato di fare chiarezza su un fenomeno spesso circondato da informazioni parziali. Qui il programma dell'interessante iniziativa ospitata nei saloni dell'hotel Ergife. Il medico cagliaritano ha rimarcato che non c'è nessun complotto delle case farmaceutiche: “Ci troviamo di fronte a un mercato regolato e garantito da una normativa sulla tutela dei brevetti avente portata internazionale. La proprietà intellettuale, soprattutto nel campo della ricerca scientifica è qualcosa di molto serio. Chi accetterebbe di fare investimenti per poi mettere a rischio le sue scoperte o lasciarle prive di tutele?”.

Il numero uno di Aifa ha poi fatto un esempio per rendere l'idea: “L'Italia potrebbe anche scegliere di importare dei medicinali a basso costo. Dobbiamo però sapere che tutto il 'Made in Italy' sarebbe esposto a una rappresaglia globalizzata. Dovremmo accettare di non avere più tutela né sull'agroalimentare né sull'eventuale realizzazione di Ferrari in Cina o diamanti Bulgari chissà dove. Il comparto del farmaco si discosta solo apparentemente da questi due esempi. Ci sono in ballo investimenti miliardari. Denari che hanno permesso alla scienza di trovare risposte insperate solo poche decine di anni fa”.

Le parole di Pani si sono rese necessarie a causa delle indiscrezioni collegate alla vendita di farmaci destinati all'eradicazione dell'epatite C in Paesi poveri. Alcune multinazionali sarebbero pronte ad aggredire questi mercati proponendo prezzi anche quaranta volta inferiori rispetto a quelli negoziati in Italia. Lo psichiatra sardo ha specificato però che occorre fare particolare attenzione quando si maneggiano questi dati: “Mi preme ricordare che stiamo parlando di molecole solo apparentemente simili. I risultati ottenuti sui pazienti sono diversi e, in svariati casi, è differente anche il numero di cicli da effettuare o la quantità di farmaco da somministrare. Si ottengono quindi risultati solo parzialmente comparabili a costi non uguali”. Un dato chiaro che dovrebbe limitare la confusione. I prodotti in vendita nei Paesi europei hanno sicuramente proprietà diverse rispetto ai “cugini” generici distribuiti in India o in Cina. Il “turismo” collegato all'acquisto di questi prodotti rischia quindi di essere una risposta sbagliata alle innegabili lungaggini che hanno accompagnato l'immissione in commercio dei medicinali deputati all'eradicazione dell'epatite C. Non solo, la risposta ottimale per il singolo potrebbe arrecare un danno alla comunità. Il sistema di farmacovigilanza dell'Agenzia italiana del farmaco monitora infatti solo i prodotti commerciati sul territorio nazionale. Sarebbe quindi quasi impossibile capire se un effetto collaterale istantaneo o nel medio-lungo periodo sia da imputare al generico, al mix con altre terapie o ad altri fattori. Elementi di confusione capaci di mettere in difficoltà il mondo della ricerca scientifica. Qui vi avevamo raccontato lo stato dell'arte in merito alla gestione dell'epatite C alla luce delle ultime scoperte.

C'è poi un aspetto per nulla trascurabile. L'acquisto in grandi quantità di farmaci all'estero è in contrasto con la normativa vigente. In agguato ci sono sanzioni amministrative – nel caso l'importazione dall'estero sia organizzata da una farmacia o da una società – e penali. L'articolo 147 del decreto legislativo 219 del 2006 è netto: chi importa medicinali senza autorizzazione è punito con l'arresto da sei mesi a un anno e con l'ammenda di diecimila a centomila euro. Chiude il cerchio il comma 2 dello stesso provvedimento: “Salvo che il fatto non costituisca reato, chiunque mette in commercio medicinali per i quali l'autorizzazione (…) non è stata rilasciata o confermata ovvero è stata sospesa o revocata, o medicinali aventi una composizione dichiarata diversa da quella autorizzata, è punito con l'arresto sino a un anno e con l'ammenda da duemila euro a diecimila euro. Le pene sono ridotte della metà quando la difformità della composizione dichiarata rispetto a quella autorizzata riguarda esclusivamente gli eccipienti e non ha rilevanza tossicologica”. C'è però una deroga rappresentata dalla facoltà di portare sul suolo nazionale – se di rientro da un viaggio – farmaci registrati all'estero nella quantità necessaria allo svolgimento di una terapia non superiore ai 30 giorni.

Ovviamente nessuno si sogna di risolvere il problema a suon di manette e processi. Anche perché le eventuali condanne potrebbero essere evitate invocando la causa di giustificazione dello “stato di necessità”. Un principio generale riconosciuto dal Codice penale. La risposta auspicabile può essere invece rappresentata dallo snellimento delle procedure amministrative: una necessità di cui si sente il bisogno soprattutto a livello regionale. Procedimenti in cui i pazienti e le loro associazioni devono poter dire la loro: così come dimostrato dai lavori portati avanti da Eupati nella Capitale. Un coinvolgimento e una consapevolezza che possono sicuramente aiutare a non cadere vittime di sotterfugi o scorciatoie. Un ragionamento che vale anche per i malati rari non solo per le persone costrette a lottare con l'infezione causata dal virus Hcv.



GUIDA alle ESENZIONI per le MALATTIE RARE

Malattie rare, GUIDA alle esenzioni

Con l'entrata in vigore dei nuovi LEA (15 settembre 2017) è stato aggiornato l’elenco delle malattie rare esentabili.

OMaR (Osservatorio Malattie Rare), in collaborazione con Orphanet-Italia, ha realizzato una vera e propria Guida alle nuove esenzioni, con l'elenco ragionato dei nuovi codici, la lista completa di tutte le patologie esenti, le indicazioni su come ottenere l’esenzione e molto altro.

Clicca QUI per scaricare gratuitamente la Guida.

 


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