Bayer ha reso noto che entro la seconda metà del 2012 invierà all’Ema la domanda di registrazione per aflibercept (VEGF Trap-Eye) per la cura dell’edema maculare come conseguenza dell’occlusione della vena centrale della retina (RVO).
Negli Stati Uniti la domanda per l’approvazione del medicinale e per questa precisa indicazione di trattamento è già stata depositata, mentre il farmaco ha già ottenuto l’approvazione della FDA (Food and Drug Administration) per la terapia della degenerazione maculare senile essudativa.
La notizia, pubblicata dalla rivista Pharmastar, riporta anche i risultati positivi ottenuti dalle sperimentazioni del farmaco su pazienti affetti da edema maculare.
Nello studio di fase III denominato GALILEO, 104 pazienti hanno ricevuto un iniezione di aflibercept ogni sei mesi e 68 sono stati trattati con placebo. Dopo 52 settimane, la percentuale di pazienti che ha ottenuto un miglioramento della capacità visiva di almeno 15 lettere rispetto al basale è stata pari al 60,2 per cento, rispetto al 32,4 per cento dei controlli. A 52 settimane, il miglioramento medio del visus con il farmaco era di 16,9 lettere, rispetto a 3,8 lettere del placebo.
Un secondo studio, denominato Copernicus, ha mostrato che dopo un anno dal trattamento più della metà dei pazienti ha ottenuto un miglioramento del visus di almeno 15 lettere, rispetto al 30 per cento dei pazienti che erano stati trattati on placebo per 24 settimane e che erano passati al farmaco per le restanti 28 settimane. A 52 settimane il miglioramento medio della capacità visiva rispetto al basale era di 16,2 lettere con il farmaco e di 3,8 lettere per i pazienti che erano passati dal placebo al farmaco.
Aflibercept è una proteina di fusione che blocca in modo altamente specifico e potente tutte le isoforme del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) e del fattore di crescita placentare (PlGF), anch’esso, al pari del VEGF, un regolatore chiave dell'angiogenesi patologica.
Il farmaco, che combina la regione Fc dell’IgG1 umana con la regione extracellulare dei recettori del VEGF VEGFR1 e VEGFR2, è attualmente in studio come possibile trattamento per svariati tipi di tumori solidi. VEGF Trap-Eye è una versione del prodotto formulata specificamente per l’iniezione intravitreale.
L’edema maculare è una patologia caratterizzata dalla presenza di numerosi spazi cistici che causano edema nella zona maculare, con conseguente visione ridotta e distorsione delle immagini.
Seguici sui Social