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Origgio – Novartis, leader globale in oftalmologia, ha annunciato che RTH258 (brolucizumab) 6 mg ha raggiunto l’endpoint primario e secondario in due studi di Fase III, HAWK e HARRIER. Anche brolucizumab 3 mg, valutato nello studio HAWK, ha raggiunto questi endpoint. Questi studi registrativi hanno arruolato oltre 1800 pazienti con degenerazione maculare senile neovascolare (nAMD, neovascular age-related macular degeneration) in 400 centri di tutto il mondo, di cui 11 in Italia.

L’endpoint primario e secondario di efficacia erano rispettivamente la non inferiorità di brolucizumab verso aflibercept nella variazione mediana della miglior acuità visiva corretta (BCVA, best-corrected visual acuity) dal basale alla settimana 48 e la media del cambiamento medio nel periodo della settimana 36 e la 48, rispettivamente. Entrambi gli endpoint sono stati raggiunti con valori altamente significativi. Brolucizumab è stato generalmente ben tollerato, con tassi complessivi di eventi avversi oculari e non oculari (sistemici) comparabili a quelli di aflibercept.

Brolucizumab ha dimostrato un’efficacia duratura rispetto ad aflibercept somministrato ogni otto settimane. La maggior parte dei pazienti – il 57% nello studio HAWK e il 52% nello studio HARRIER – è stata mantenuta esclusivamente con un regime di somministrazione ogni 12 settimane (q12w) subito dopo la fase di carico e fino alla settimana 48.

Questi risultati dimostrano in modo chiaro e convincente che brolucizumab ha il potenziale per ridurre il carico delle iniezioni, offrendo al tempo stesso ottimi risultati visivi. Considerato il nostro know-how nello sviluppo di farmaci atti a preservare la vista, siamo soddisfatti che brolucizumab abbia mantenuto la promessa di essere il prossimo importante passo in avanti per i pazienti con nAMD” ha dichiarato Vasant Narasimhan, Global Head, Drug Development e Chief Medical Officer di Novartis. “Sulla base di questi solidi dati, siamo impazienti di collaborare con le agenzie regolatorie per rendere disponibile ai pazienti questo trattamento pionieristico”. L’analisi dettagliata dei dati è ancora in corso e sarà presentata nei prossimi congressi scientifici.

Brolucizumab è un anticorpo a singola catena altamente innovativo, che permette di ottenere nell’occhio concentrazioni di anticorpo molto più elevate rispetto alle terapie approvate. Considerata la complessità della formulazione, negli ultimi 18 mesi Novartis ha effettuato investimenti per garantire costi di formulazione concorrenziali, e assicurare il valore a lungo termine di brolucizumab. Novartis prevede di completare lo studio farmacocinetico con il processo finale di produzione, per sottoporre la domanda agli enti regolatori nel 2018.

Tra i centri italiani coinvolti negli Studi Clinici per questo trattamento, l’Ospedale Sacco di Milano. “La terapia con brolucizumab, sulla base dei primi risultati, potrebbe permettere a parità di efficacia con gli altri anti VEGF una maggiore durata dell’effetto. Ciò permetterebbe minori visite e minor numero di iniezioni, un sicuro vantaggio per il paziente e per i suoi familiari”, ha dichiarato Giovanni Staurenghi, Direttore Clinica Oculistica Ospedale Luigi Sacco, Università degli Studi di Milano. Brolucizumab ha il potenziale di soddisfare le esigenze dei pazienti con nAMD che trarrebbero benefici da un trattamento duraturo ed efficace, a fronte di un regime di dosaggio meno frequente.



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