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Darmstadt (GERMANIA) e New York (USA) – Merck e Pfizer Inc. hanno annunciato che la Commissione Europea ha rilasciato l’autorizzazione all’immissione in commercio per avelumab (nome commerciale Bavencio®) in monoterapia per il trattamento negli adulti del carcinoma a cellule di Merkel metastatico, un tumore cutaneo aggressivo e raro. L’autorizzazione centralizzata europea consente l’immissione in commercio di avelumab come medicinale soggetto a prescrizione medica nei 28 paesi dell’Unione Europea (UE), oltre che in Norvegia, Liechtenstein e Islanda. Avelumab sarà disponibile per i pazienti europei nei prossimi mesi, a partire da Germania e Regno Unito, dove il lancio è previsto già a ottobre 2017.

“L’autorizzazione rilasciata dalla Commissione Europea è un passo importante per avelumab ma soprattutto per coloro che in Europa sono affetti da questa neoplasia cutanea molto difficile” ha dichiarato Luciano Rossetti, M.D., Vice Presidente Esecutivo, Global Head of Research & Development per l’area di business biofarmaceutico di Merck. “La nostra alleanza con Pfizer continua a dimostrare la forza della collaborazione. Desideriamo ringraziare tutti coloro che hanno contribuito a far sì che i pazienti europei possano avere a disposizione questa immunoterapia che è la prima e l’unica a essere approvata per il carcinoma a cellule di Merkel metastatico”.

“L’approvazione europea di avelumab rappresenta un ulteriore traguardo che si aggiunge alle precedenti approvazioni ottenute con procedura accelerata negli Stati Uniti nei primi mesi dell’anno” ha dichiarato Liz Barrett, Presidente Mondiale, Pfizer Oncologia. “E soprattutto, ci avvicina ancor di più al nostro obiettivo di rendere avelumab disponibile per i pazienti di tutto il mondo”.

In Europa sono circa 2.500 le persone che ogni anno vengono colpite dal carcinoma a cellule di Merkel (CCM). Il 5–12% dei pazienti con CCM sviluppa malattia metastatica e meno del 20% dei pazienti con CCM metastatico sopravvive oltre i 5 anni.

“Il carcinoma a cellule di Merkel è una neoplasia cutanea particolarmente aggressiva e con prognosi infausta, soprattutto in pazienti con malattia metastatica” ha affermato Dirk Schadendorf, Responsabile della Dermatologia presso l’Ospedale Universitario di Essen, in Germania. “Questa approvazione rappresenta uno sviluppo importante per i pazienti che sono affetti da questa malattia devastante e per i loro familiari”.

L’approvazione della Commissione Europea è basata sui risultati di JAVELIN Merkel 200, studio internazionale, multicentrico, di Fase II, in aperto, a braccio singolo, suddiviso in due parti.
La Parte A ha compreso 88 pazienti con carcinoma a cellule di Merkel metastatico, con malattia in progressione dopo almeno un trattamento chemioterapico. La percentuale di risposta obiettiva è stata del 33%, con risposta completa nell’11% dei pazienti e risposta parziale nel 22% dei pazienti. Al momento dell’analisi, la risposta del tumore alla terapia era duratura, con durata di almeno 6 mesi nel 93% dei casi (n=25) e di almeno 12 mesi nel 71% dei casi (n=13). La durata della risposta (DOR) era compresa fra 2,8 mesi e oltre 24,9 mesi.
La Parte B, al momento dell’analisi, comprendeva 39 pazienti con carcinoma a cellule di Merkel metastatico confermato dall’esame istologico, mai sottoposti prima a terapia sistemica per malattia metastatica. La percentuale di risposta obiettiva è stata del 62%, con risposta completa nel 14% dei pazienti e risposta parziale nel 48% dei pazienti. Il 67 % dei pazienti ha avuto una sopravvivenza libera da progressione della malattia di 3 mesi.

Il profilo di sicurezza di avelumab è stato valutato in 1.738 pazienti con tumori solidi, compreso il carcinoma a cellule di Merkel metastatico (N=88), ai quali, negli studi clinici, è stato somministrato avelumab 10 mg/kg ogni due settimane. In questa popolazione di pazienti, le reazioni più comuni sono state affaticamento (32.4%), nausea (25.1%), diarrea (18.9%), perdita di appetito (18.4%), costipazione (18.4%), reazioni infusionali (17.1%), perdita di peso (16.6%), vomito (16.2%). Le reazioni avverse di grado 3 più comuni sono state anemia (6.0%), dispnea (3.9%), dolore addominale (3.0%), mentre quelle di grado severo sono state reazioni immuno-correlate e reazioni infusionali.

L’approvazione della Commissione Europea per avelumab segue quelle ottenute dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense, con procedura accelerata, nei primi mesi di quest’anno (clicca qui per maggiori informazioni), e dall’autorità svizzera Swissmedic lo scorso 5 settembre 2017.

Il programma di sviluppo clinico JAVELIN per avelumab comprende almeno 30 programmi clinici e oltre 6.300 pazienti, e riguarda più di 15 tipi di tumore, tra cui, oltre al carcinoma a cellule di Merkel metastatico, il carcinoma della mammella, il tumore gastrico e della giunzione gastro-esofagea, il tumore della testa e del collo, il linfoma di Hodgkin, il melanoma, il mesotelioma, il carcinoma polmonare non a piccole cellule, il carcinoma ovarico, il carcinoma a cellule renali e il carcinoma uroteliale.



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