Nell’ambito delle iniziative previste dal Piano d’azione per i medicinali per terapie avanzate (ATMP), la Commissione Europea ha adottato le Linee guida sulle Buone Pratiche di Fabbricazione (Good Manufacturing Practice, GMP) specifiche per questi prodotti terapeutici a base di geni o cellule. Le Linee guida sono state elaborate dopo un’ampia consultazione con l’Agenzia Europe per i Medicinali (EMA), con le autorità regolatorie nazionali e i vari stakeholders.

Le raccomandazioni adattano i requisiti GMP alle caratteristiche specifiche degli ATMP e si fondano sul cosiddetto risk-based approach. Non solo, nel documento vengono descritti anche i dati di tracciabilità che i produttori di ATMP, in conformità all’articolo 15 del regolamento ATMP (CE/1394/2007), devono conservare per un minimo di 30 anni.

La produzione di terapie avanzate pone sfide uniche, quali la disponibilità limitata e la variabilità intrinseca dei materiali di partenza, la breve durata di conservazione e la dimensione ridotta dei lotti, e l’applicazione di GMP specifiche è stata identificata come una di queste. Gli adattamenti introdotti nel quadro delle buone pratiche di fabbricazione per le terapie avanzate garantiscono ai pazienti elevati livelli di qualità e sicurezza. Inoltre, le Linee guida dovrebbero dare un contributo significativo allo sviluppo di questi medicinali, offrendo ai pazienti maggiori opportunità per essere arruolati nelle sperimentazioni cliniche con gli ATMP condotte in Europa.

Per saperne di più leggi l’articolo originale, in lingua inglese, sul sito della Commissione Europea.



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