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Milano – Bayer AG e il suo partner di sviluppo Janssen Research & Development, LLC annunciano che l’Autorità regolatoria statunitense FDA ha approvato l’aggiornamento delle indicazioni dell’inibitore orale del Fattore Xa rivaroxaban negli Stati Uniti, includendo il dosaggio di 10mg in mono-somministrazione giornaliera per la terapia prolungata per la prevenzione di recidive di tromboembolismo venoso (TEV).

Questo aggiornamento delle indicazioni riguarda i pazienti che hanno già ricevuto almeno sei mesi di terapia anticoagulante standard, ma persiste il rischio di sviluppare trombosi venosa profonda (TVP) e/o embolia polmonare (EP). Questa approvazione offre ai clinici un’ulteriore alternativa terapeutica nella gestione di quei pazienti per cui è dubbia l’opportunità di proseguire il trattamento.

“I pazienti che hanno già avuto un evento di tromboembolismo venoso spesso sono a maggior rischio di averne un altro, se viene interrotta la terapia anticoagulante”, ha dichiarato il Dottor Joerg Moeller, Responsabile Sviluppo e Membro del Consiglio Direttivo della Divisione Pharmaceutical di Bayer AG. “L’approvazione da parte dell’FDA del dosaggio di 10 mg mette a disposizione dei clinici un’ulteriore opzione terapeutica, che consente loro di continuare la terapia anticoagulante con il regime più adatto allo specifico paziente sulla base della valutazione del profilo rischio-beneficio”.

L’aggiornamento delle indicazioni di rivaroxaban nell’Unione Europea è già stato approvato dalla Commissione Europea lo scorso 19 ottobre.

Il tromboembolismo venoso (TEV), che comprende embolia polmonare (trombo che raggiunge i polmoni) e trombosi venosa profonda (trombo in vena profonda, spesso nelle gambe), ha un considerevole impatto a livello mondiale ed è la terza principale causa di mortalità cardiovascolare nel mondo, dopo infarto e ictus. Per la prevenzione delle recidive di tromboembolismo venoso le attuali Linee Guida raccomandano una terapia anticoagulante per tre mesi o più, in base al rapporto fra il rischio di recidiva di TEV e il rischio di emorragia.



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