Sperimentazioni cliniche: il processo di ricerca scientifica sull'uomo

Appuntamento dalle ore 9:00 alle ore 12:00

Si terrà il 13 ottobre 2021, dalle ore 9 alle ore 12 il media tutorial dal titolo “Sperimentazioni cliniche: il processo di ricerca scientifica sull'uomo”, organizzato da Osservatorio Trial in collaborazione con SIFEIT e realizzato con il contributo non condizionato di Abbvie, Bristol Myers Squibb e Pfizer.

L’avvento della pandemia da COVID-19 ha ampiamente evidenziato l’importanza della ricerca scientifica e di come sia complesso trasformare un’idea di laboratorio in un farmaco. La necessaria fase di ricerca che deve essere effettuata sull’uomo si chiama sperimentazione clinica: un processo complesso e profondamente regolato da normative sia legislative che scientifiche.

Lo sviluppo di un qualsiasi farmaco non può prescindere da studi clinici sull’uomo ed è quindi importante capire quali siano le basi dello sviluppo di un farmaco. La ricerca clinica oggi è ovviamente molto lontana da quella che nell’immaginario collettivo viene, a volte, strumentalmente evocata ricordando la medicina nazista. Piuttosto gli storici della scienza e dell’etica identificano proprio nel processo di Norimberga la base per la nascita di un’etica della ricerca, poi perfezionata ed evoluta nei principi nel corso degli anni e oggetto di continuo aggiornamento ancora oggi.

Con questo Media tutorial si vuole offrire una panoramica sul funzionamento della sperimentazione clinica a 360°. Perché viene condotta una ricerca? Su che basi viene definito un razionale scientifico e quale regole governano lo sviluppo degli studi. Qual è il ruolo degli enti regolatori, le loro responsabilità e i loro momenti di intervento, chi contattare e in quale fase?

Si porrà particolare attenzione alle informazioni più utili dal punto di vista del giornalista, come individuare le informazioni più importanti in un progetto di ricerca clinica, a quali enti regolatori far riferimento e per quali aspetti senza poi tralasciare quelli che sembrano a prima vista aspetti prettamente metodologici ma che hanno un impatto rilevante nella pratica quotidiana (come le procedure accelerate con cui sono stati approvati i vaccini), le nuove frontiere della ricerca e sul ruolo chiave del paziente nell’intero processo, fin dalla prima progettazione.

La pandemia ci ha mostrato quanto sia indispensabile trattare certi temi con competenza, precisione e in modo onesto e prudente, evidenziando le numerose potenzialità ma anche i rischi e i limiti intrinseci di qualsiasi sviluppo di ricerca.

PROGRAMMA

Modera l’incontro: Emilia Vaccaro, giornalista scientifico di PharmaStar

9.00 IL VALORE DELLA SPERIMENTAZIONE CLINICA
Giuseppe Novelli, Professore Ordinario di Genetica Medica, già Rettore dell’Università degli Studi di Roma “Tor Vergata” (2013-2019)

9.15 FASI E TEMPI DELLA SPERIMENTAZIONE CLINICA: DAL LABORATORIO AL PAZIENTE
Giulio D’Alfonso, Presidente Osservatorio Trial

9.30 L’IMPORTANZA DELLA SCELTA DEGLI OBIETTIVI DI RICERCA E DEGLI ENDPOINT
Alfonso Piciocchi, Biostatistico Fondazione GIMEMA

9.45 IL CONTROLLO DELLE AGENZIE REGOLATORIE, I RUOLI DI EMA ED AIFA
Sandra Petraglia, Dirigente Area Pre-Autorizzazione AIFA

10.00 Q&A

10.30 LA COMUNICAZIONE NELLA SPERIMENTAZIONE CLINICA, LIMITI ED OPPORTUNITÀ
Roberta Villa, Giornalista scientifica
Ilaria Ciancaleoni Bartoli, Giornalista, Direttore Responsabile Sperimentazionicliniche.it

10.50 AUTORIZZAZIONI ACCELERATE, L’ESEMPIO DEI VACCINI COVID
Stefano Vella, Esperto di sanità pubblica e infettivologo, già Direttore del Centro Nazionale per la Salute Globale dell'Istituto Superiore di Sanità, già Presidente dell'AIFA e Professore presso l’Università Cattolica del Sacro Cuore

11.05 REGISTRI/RWE: IL MONITORAGGIO DEI RISULTATI NELLA PRATICA CLINICA
Pierluigi Russo, Direttore Ufficio Valutazioni Economiche e Ufficio Registri di Monitoraggio, AIFA

11.20 IL PAZIENTE PROTAGONISTA NELLA RICERCA CLINICA, FIN DALLO SVILUPPO
Dominique Van Doorne, Presidente Accademia dei Pazienti EUPATI Italia

11.35 NUOVE TERAPIE, NUOVE MODALITÀ DI SPERIMENTAZIONE
• Terapie digitali
• la digital health al servizio della ricerca clinica
Eugenio Santoro, Responsabile del laboratorio di Informatica Medica dell’Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS.

11.50 Q&A

12.00 CHIUSURA LAVORI

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