All'inizio di questo secolo, l'UE ha introdotto due regolamenti: uno per i farmaci per le malattie rare ("orfani") nel 2000 e uno per i medicinali pediatrici nel 2006. L'obiettivo ultimo della legislazione era incrementare le scelte terapeutiche per i bambini e pazienti affetti da malattie rare, portando sul mercato più medicinali per quelle aree terapeutiche.

A seguito della pubblicazione nel 2017 del Report della Commissione sul regolamento pediatrico, la Commissione europea ha anche annunciato una valutazione congiunta dei regolamenti pediatrici e orfani che riguardano i loro effetti e impatti.
Per condurre questa valutazione, la Commissione utilizzerà i risultati di vari, recenti studi e di consultazioni pubbliche e mirate che sono state effettuate all'inizio di quest'anno.
La DG SANTE ha anche l'obiettivo di condurre una discussione approfondita con gli Stati membri e gli stakeholders, in modo che tutte le voci e le opinioni in merito ad entrambi i regolamenti siano ascoltate.

Per questo motivo, il 17 giugno si terrà a Bruxelles, presso il Brussels Convention Centre, una conferenza che riunirà rappresentanti degli Stati membri e di altre parti interessate (pazienti, università, operatori sanitari e associazioni industriali) dal titolo “Medicines for rare diseases and children: learning from the past, looking to the future”.

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