Bayer HealthCare ha annunciato che EYLEA (soluzione di aflibercept per iniezione) ha ricevuto l’approvazione della Commissione Europea per il trattamento del danno visivo causato da edema maculare secondario a occlusione della vena centrale della retina (CRVO).
“I risultati dei due studi di fase III sono stati incoraggianti nella maggior parte dei pazienti con occlusione della vena centrale della retina, nei quali EYLEA ha migliorato significativamente l’acuità visiva,” ha detto Frank G. Holz, M.D. Professore presso il Dipartimento di Oftalmologia dell’Università di Bonn e Lead Principal Investigator del trial Galileo.
“EYLEA sta già aiutando i pazienti affetti dalla forma umida di degenerazione maculare senile. L’approvazione di questa ulteriore indicazione è un’ottima notizia per i pazienti europei, dato che la CRVO è una malattia molto debilitante per la visione centrale,” ha dichiarato Kemal Malik, MD, membro dell’Executive Committee Bayer HealthCare e Head del Global Development. “La perdita della visione causata dall’occlusione della vena centrale della retina ha un forte impatto non solo sulla vita dei pazienti, ma anche su quella delle loro famiglie.”
EYLEA è già approvato in USA per il trattamento delle forme essudative di degenerazione maculare senile e per l’edema maculare secondario a CRVO. EYLEA ha anche ottenuto l’approvazione in Europa, Giappone e Australia, oltre a molte altre nazioni, per la cura delle forme essudative di degenerazione maculare senile, oltre ad essere già autorizzato in alcune nazioni del Sudamerica per l’edema maculare secondario a CRVO.
Bayer HealthCare e Regeneron collaborano allo sviluppo globale di EYLEA. Regeneron mantiene i diritti esclusivi su EYLEA negli Stati Uniti. Bayer HealthCare è licenziataria dei diritti di marketing esclusivi al di fuori degli Stati Uniti, dove le due aziende divideranno equamente i profitti derivanti dalle vendite di EYLEA, ad esclusione del Giappone, dove Regeneron riceverà una royalty sul fatturato.
L’occlusione della vena central della retina (CRVO)
Si stima che oltre 100.000 persone negli Stati Uniti, e più di 66.000 nelle principali nazioni europee siano affette da CRVO. La CRVO è causata dall’ostruzione della vena centrale della retina, che porta a un accumulo di sangue deossigenato e fluido all’interno della retina. Questo causa un danno della retina e conseguente perdita della visione. Il rilascio di VEGF contribuisce a una maggiore permeabilità vascolare nell’occhio e all’edema maculare. Il trattamento anti-VEGF ha mostrato di contribuire alla diminuzione della permeabilità vascolare e dell’edema nella retina dei pazienti affetti da CRVO.
EYLEA® e VEGF
Il VEGF è una proteina che si trova normalmente all’interno del corpo umano. Il suo ruolo normale, in un organismo sano, è di innescare la formazione di nuovi vasi sanguigni (angiogenesi) supportando la crescita dei tessuti e degli organi. E’ associata anche alla crescita anomala di nuovi vasi sanguigni all’interno dell’occhio, portanod a un’aumentata permeabilità che causa l’edema. Il risultato finale è spesso costituito da cicatrici e perdita di risoluzione nella visione centrale.
EYLEA è una proteina ricombinante risultante dalla fusione di porzioni extracellulari dei recettori umani VEGF 1 e 2 con la frazione Fc dell’IgG1 umana e formulato come soluzione iso-osmotica per somministrazione intravitreale. EYLEA, noto anche nella letteratura scientifica come VEGF Trap-Eye, agisce come recettore esca che lega il VEGF-A e il fattore di crescita placentale (PlGF), inibendo così il legame e l’attivazione dei recettori VEGF affini. EYLEA è purificato specificamente e contiene concentrazioni iso-osmotiche che lo rendono adatto per l’iniezione all’interno dell’occhio.
Per ulteriori informazioni potete consultare www.healthcare.bayer.com.
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