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Il farmaco avrebbe un profilo migliore alla terapia standard in termini di rischio-beneficio

Una dose fissa regime di rivaroxaban, un inibitore del fattore Xa pensato per l’assunzione orale, ha dimostrato di essere efficace come terapia standard anticoagulante per il trattamento di trombosi venosa profonda, senza la necessità di monitoraggio di laboratorio. Questo approccio può anche semplificare il trattamento dell'embolia polmonare.

In uno studio randomizzato che ha coinvolto 4.832 pazienti con episodi di embolia polmonare sintomatica, con o senza trombosi venosa profonda, il team di ricerca ha confrontato rivaroxaban (15 mg due volte al giorno per 3 settimane, seguiti da 20 mg una volta al giorno) con la terapia standard con enoxaparina seguita da una corretta dose di antagonista della vitamina K per 3, 6 o 12 mesi.  Lo studio, denominato EINSTEIN-PE, è stato pubblicato sul New England Journal of Medicine.

Rivaroxaban  si è rivelato non inferiore alla terapia standard (margine di non-inferiorità, 2,0, P = 0.003) per l'endpoint primario di efficacia (tromboembolismo venoso sintomatico ricorrente), con 50 eventi nel gruppo rivaroxaban (2,1 per cento) contro 44 eventi nel gruppo terapia standard (1,8 per cento). Il risultato principale di sicurezza si è verificato nel 10,3 per cento dei pazienti del gruppo rivaroxaban e 11,4 per cento di quelli del gruppo terapia standard. Il sanguinamento maggiore è stata osservata in 26 pazienti (1,1 per cento) nel gruppo rivaroxaban e 52 pazienti (2,2 per cento) nel gruppo terapia standard. Tassi di altri eventi avversi sono risultati simili nei due gruppi.

In conclusione secondo questo una dose fissa di rivaroxaban per via orale è altrettanto valida per il trattamento iniziale e a lungo termine dell’embolia polmonare rispetto alla terapia standard. Il rivaroxaban, prodotto da Bayer con il nome commerciale di Xarelto , avrebbe inoltre dimostrato un profilo rischio-beneficio migliore.

“I risultati dello studio EINSTEIN-PE dimostrano in maniera convincente che rivaroxaban offre al medico una soluzione semplice con un unico farmaco orale per il trattamento acuto dell’EP e la prevenzione a lungo termine del TEV ricorrente, è efficace come l’attuale approccio con due farmaci ed è ugualmente ben tollerato,” ha affermato il Dr. A.G.G. Turpie, Professore di Clinica Medica alla McMaster University, di Hamilton, Canada. “Questi nuovi risultati hanno una particolare importanza di fronte all’allarmante livello di morbilità e mortalità associate al tromboembolismo venoso in Europa e negli Stati Uniti ed alla frequenza di recidive”.

Il TEV è il termine collettivo che comprende TVP (Trombosi venosa profonda) e l’ EP (embolia polmonare). La TVP si verifica quando un coagulo di sangue si forma in una vena del circolo profondo degli arti inferiori. L’EP è un’affezione clinica seria che si verifica quando una porzione del trombo si stacca e giunge al polmone dove può ostruire parzialmente o completamente un ramo dell’arteria polmonare, con conseguenze spesso fatali.

“Dopo la recente approvazione da parte dell’Unione Europea di rivaroxaban nel trattamento della TVP e nella prevenzione delle recidive del TEV, questi risultati rafforzano l’importanza clinica di rivaroxaban nel trattamento di trombi polmonari ancora più pericolosi e nella prevenzione delle loro recidive,” ha affermato il Dr. Kemal Malik, Membro del Comitato Esecutivo di Bayer HealthCare e Direttore del Global Development.

Il 9 dicembre 2011, Xarelto® (rivaroxaban) ha ricevuto l’approvazione da parte della Commissione Europea per il trattamento della TVP e la prevenzione della TVP ricorrente e dell’EP dopo una TVP acuta negli adulti.



GUIDA alle ESENZIONI per le MALATTIE RARE

Malattie rare, GUIDA alle esenzioni

Con l'entrata in vigore dei nuovi LEA (15 settembre 2017) è stato aggiornato l’elenco delle malattie rare esentabili.

OMaR (Osservatorio Malattie Rare), in collaborazione con Orphanet-Italia, ha realizzato una vera e propria Guida alle nuove esenzioni, con l'elenco ragionato dei nuovi codici, la lista completa di tutte le patologie esenti, le indicazioni su come ottenere l’esenzione e molto altro.

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