Elettrocardiogramma

Il farmaco è approvato per il trattamento della patologia in pazienti adulti con e senza diabete di tipo 2

Milano – L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha approvato la rimborsabilità di dapagliflozin per il trattamento dello scompenso cardiaco cronico sintomatico con ridotta frazione di eiezione (HFrEF) negli adulti con e senza diabete di tipo 2 (DMT2). La decisione dell’AIFA si basa sui risultati positivi dello studio di Fase III DAPA-HF, pubblicato su The New England Journal of Medicine, e segue la raccomandazione per l’approvazione espressa dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano dell’Agenzia Europea per i Medicinali. 

Dapagliflozin è il primo inibitore del co-trasportatore di sodio e glucosio 2 (SGLT2) ad aver mostrato una riduzione statisticamente significativa del rischio composito di morte da causa cardiovascolare o peggioramento degli episodi di scompenso, inclusa l’ospedalizzazione per scompenso cardiaco, e un miglioramento della qualità di vita dei pazienti.

Pasquale Perrone Filardi, ordinario di Cardiologia all'Università di Napoli e presidente eletto della Società Italiana di Cardiologia, ha commentato: “La rimborsabilità di dapagliflozin per il trattamento dello scompenso cardiaco cronico sintomatico a ridotta frazione di eiezione rappresenta un’ottima notizia per la comunità scientifica, in particolare per i cardiologi e, di conseguenza, per i pazienti che soffrono di questa patologia. L’approvazione da parte dell’autorità regolatoria italiana, che si è dimostrata particolarmente attenta alle nuove evidenze scientifiche, è frutto dei risultati dello studio DAPA-HF, che ha dimostrato come dapagliflozin riduca significativamente i ricoveri ospedalieri e la mortalità cardiovascolare dei pazienti migliorandone significativamente la qualità di vita”.

Lo scompenso cardiaco (HF) è una malattia cronica complessa che compromette il riempimento ventricolare e/o la contrattilità miocardica. Colpisce circa un milione di persone in Italia, di cui un’alta percentuale presenta una ridotta frazione di eiezione, e si manifesta quando il muscolo del ventricolo sinistro non riesce a contrarsi in maniera adeguata e quindi pompa meno sangue ossigenato nel corpo.

Lo studio di Fase III DAPA-HF ha dimostrato che dapagliflozin, in aggiunta allo standard di cura, ha ridotto del 26% il rischio dell’outcome composito primario di morte cardiovascolare o peggioramento dello scompenso cardiaco (inteso come ospedalizzazione o visita urgente per scompenso) rispetto al placebo, ed entrambe le componenti dell’endpoint composito primario hanno contribuito ad apportare un beneficio al risultato complessivo. Nel corso della sperimentazione, si è riuscito a evitare un decesso per cause cardiovascolari o un’ospedalizzazione per scompenso cardiaco o una visita urgente associata alla malattia ogni 21 pazienti trattati. Lo studio, inoltre, ha confermato il già noto profilo di sicurezza di dapagliflozin.

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