Approvazione

Il farmaco, sviluppato in una formulazione extrafine, può essere somministrato tramite dispositivo NEXThaler

Parma – La Commissione Europea ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio della tripla associazione fissa a base di beclometasone dipropionato, formoterolo fumarato diidrato e glicopirronio, in formulazione extrafine e in un unico inalatore a polvere secca (DPI), per il trattamento di mantenimento in pazienti adulti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a grave, per i quali l’associazione di un corticosteroide inalatorio e un beta2-agonista a lunga durata d’azione o l’associazione di un beta2-agonista a lunga durata d’azione e un antagonista muscarinico a lunga durata d’azione non costituiscano un trattamento adeguato.

La tripla terapia di Chiesi in soluzione pressurizzata per inalazione (pMDI) è stata precedentemente approvata nel 2017 e con questa nuova autorizzazione, i pazienti affetti da BPCO, per i quali si preferisce un DPI, possono ora trarre beneficio da questa opzione terapeutica nel dispositivo NEXThaler. È estremamente importante avere entrambe le opzioni disponibili per le diverse esigenze dei pazienti, in quanto i pMDI e i DPI sono i dispositivi più comunemente utilizzati per le malattie respiratorie croniche come la BPCO. La personalizzazione della scelta dell’inalatore in base alla capacità di un paziente di utilizzare dispositivi specifici, abbinata a una formazione continua volta a supportarne l’uso ottimale, può aumentare la fiducia del paziente e migliorare sia l’aderenza che il controllo della malattia.

Alessandro Chiesi, Chief Commercial Officer del Gruppo Chiesi ha dichiarato: “Con l’autorizzazione all’immissione in commercio per la nostra tripla terapia in un dispositivo NEXThaler nell’UE, il Gruppo Chiesi rafforza il suo impegno a fornire un ampio portfolio di formulazioni e dispositivi ai pazienti affetti da BPCO e ai medici. La tripla terapia di Chiesi attualmente è la prima e unica tripla terapia in combinazione fissa disponibile sia in pMDI che DPI come opzione per pazienti e medici. Il nostro obiettivo è rendere questo trattamento disponibile ai pazienti idonei in Europa il prima possibile”.

La tripla terapia di Chiesi nel dispositivo NEXThaler è stata approvata in Unione Europea sulla base dello studio TRI-D, che ha dimostrato un’efficacia e una sicurezza simili alla formulazione pMDI in pazienti con BPCO da moderata a grave. I dati provenienti da trial clinici randomizzati TRILOGY, TRINITY e TRIBUTE hanno già stabilito che la tripla terapia di Chiesi in formulazione pMDI è un trattamento efficace e ben tollerato per la BPCO da moderata a grave.

Il dispositivo NEXThaler è dotato di un conta-dosi per le inalazioni. Il numero di inalazioni residue mostrato nella finestra del dispositivo non diminuisce alla chiusura del cappuccio se il paziente non ha effettuato l’inspirazione attraverso l’inalatore, il che potenzialmente lo aiuta a monitorare e gestire il trattamento. NEXThaler è un dispositivo con un meccanismo attivato dal respiro che consente di erogare completamente la dose quando viene raggiunto il flusso inspiratorio ottimale.

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