Farmaci

Se approvata, si tratterebbe dell'unica terapia di mantenimento con doppia opzione di somministrazione

Osaka (GIAPPONE) - Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha dato parere positivo riguardo all'approvazione di una formulazione sottocutanea (SC) di vedolizumab biologico con meccanismo selettivo a livello intestinale per l’utilizzo come terapia di mantenimento negli adulti con colite ulcerosa (UC) o malattia di Crohn (CD)  da moderatamente a gravemente attiva. Takeda ha intenzione di rendere disponibile vedolizumab per la somministrazione sottocutanea sia in siringa che in penna pre-riempita.

Il parere positivo del CHMP si è basato sugli studi pivotali di Fase III VISIBLE che hanno valutato la sicurezza e l'efficacia di una formulazione sottocutanea (SC) di vedolizumab come terapia di mantenimento in pazienti adulti con colite ulcerosa o malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva, che hanno ottenuto una risposta clinica alla settimana 6 dopo due dosi di vedolizumab in terapia endovenosa open-label alla settimana 0 e alla 2. Sono stati presi in considerazione anche i dati dello studio di estensione a lungo termine, open-label, dei pazienti di VISIBLE 1 e VISIBLE 2.

Il giudizio del CHMP sarà ora esaminato dalla Commissione Europea. Se approvato, vedolizumab diventerà l'unica terapia di mantenimento per colite ulcerosa e malattia di Crohn con formulazioni sia per somministrazione endovenosa che sottocutanea in tutta l'Unione Europea, fornendo maggiori opzioni di trattamento per i pazienti.

"L'opinione positiva del CHMP di oggi segna un passo avanti fondamentale nell’obiettivo di fornire maggiori opzioni ai pazienti con colite ulcerosa e malattia di Crohn", ha detto Adam Zaeske, Head, GI Franchise, Europa e Canada Business Unit, Takeda. "La colite ulcerosa e il morbo di Crohn sono malattie che durano tutta la vita. Per questo è importante che i pazienti abbiano opzioni di trattamento che si adattino alle loro diverse preferenze e stili di vita. Attendiamo con ansia la decisione della Commissione Europea e l'opportunità di portare una formulazione sottocutanea di vedolizumab a questi pazienti, in tutta Europa".

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