Milano – Shire plc ha annunciato che la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) per il lifitegrast, depositata lo scorso 7 agosto, è stata validata dal Regno Unito come Stato membro di riferimento coinvolto nella Procedura decentrata (DCP). Se approvato, il lifitegrast sarà il capostipite di una nuova classe di farmaci (LFA-1 antagonista) per i segni e i sintomi della malattia dell’occhio secco negli adulti in Europa. Tale patologia è una delle condizioni più frequenti osservate dagli oftalmologi, ed è comunemente associata a secchezza oculare e a un complessivo disagio dell'occhio, con sensazione di bruciore e offuscamento della visione. Negli Stati Uniti, la campagna di sensibilizzazione sulla malattia dell'occhio secco vede come testimonial d'eccezione l'attrice Jennifer Aniston (informati su Eyelove®).
"Questa MAA è un'altra importante pietra miliare per il lifitegrast e per i milioni di pazienti affetti da occhio secco, che può influenzare la qualità della vita di una persona riguardo alle attività quotidiane come la lettura e l'utilizzo dei computer", ha dichiarato Howard Mayer, MD, Head dello Sviluppo Clinico, settore R&D di Shire. "Shire è impegnata nella continua innovazione in oftalmologia, dove ha individuato significative opportunità per migliorare la vita dei pazienti, rispondendo a loro bisogni non ancora soddisfatti".
La MAA di Shire per il lifitegrast è sostenuta dal più grande programma di sviluppo mai realizzato fino ad oggi per la malattia dell’occhio secco, composto da cinque studi clinici con più di 2.500 pazienti. In questi studi, i segni della malattia dell'occhio secco sono stati misurati usando la colorazione corneale e i sintomi attraverso lo score riportato dal paziente su una scala analogica di valutazione della secchezza oculare (EDS). La MAA di lifitegrast è stata presentata tramite la Procedura Decentralizzata (DCP) in Danimarca, Norvegia, Svezia, Finlandia, Regno Unito, Germania, Paesi Bassi, Francia, Italia, Portogallo, Spagna e Grecia. Il Regno Unito è lo Stato membro di riferimento.
La malattia dell’occhio secco è una patologia multifattoriale della superficie oculare che è spesso cronica e può essere progressiva. Tale condizione può avere un impatto significativo sulla qualità della vita e può influire sulle attività quotidiane come la lettura e l'utilizzo di computer. L’incidenza di questa patologia, con o senza sintomi, varia dal 5% al 50% negli adulti a livello globale. L'invecchiamento e l’appartenenza al genere femminile sono riconosciuti come fattori di rischio tradizionali della malattia cronica dell’occhio secco, mentre i fattori di rischio moderni includono il prolungato tempo di impiego di schermi digitali/computer, l'uso delle lenti a contatto e la chirurgia della cataratta e quella refrattiva. La terapia prevede l’impiego di farmaci da prescrizione e prodotti senza obbligo di prescrizione.
Lifitegrast è un antagonista dell’antigene associato alla funzione linfocitaria (LFA-1), e rappresenta il primo di una nuova classe di farmaci. Lifitegrast si lega all'integrina LFA-1, una proteina della superficie cellulare trovata sui leucociti, e ne blocca l'interazione con le molecole di adesione intercellulare (ICAM-1), il cui ruolo è importante nell'infiammazione della superficie oculare. Le ICAM-1 possono essere espresse in eccesso nei tessuti corneali e congiuntivali in corso di occhio secco. L'interazione tra LFA-1 e ICAM-1 può contribuire alla formazione di una cosiddetta sinapsi immunologica, che determina l'attivazione delle cellule T e la loro migrazione nei tessuti bersaglio. Studi in vitro hanno dimostrato che il lifitegrast può inibire il reclutamento di cellule T precedentemente attivate, l'attivazione delle cellule T reclutate di recente e il rilascio di citochine pro-infiammatorie, interrompendo la cronicizzazione dell'infiammazione.
Shire in oftalmologia
Shire è ufficialmente entrata in oftalmologia con l'acquisizione di SARcode Bioscience, nel 2013. L'approccio strategico di Shire alla scoperta, allo sviluppo e alla commercializzazione di farmaci per le malattie rare e patologie altamente specialistiche, include l’impegno per affrontare anche le esigenze non soddisfatte nella cura degli occhi. In quasi quattro anni, le acquisizioni compiute hanno contribuito a rafforzare la pipeline oftalmologica di Shire nel breve, medio e lungo termine. Come risultato di un contratto di collaborazione con Parion Sciences Inc., Shire sta sviluppando SHP-659 (ex P-321), un altro farmaco sperimentale per il trattamento dell’occhio secco. La pipeline oftalmologica di Shire comprende anche farmaci sperimentali per il trattamento del glaucoma e delle congiuntiviti infettive.
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