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Presentati al Congresso ESC 2017 i risultati dello studio COMPASS su 27.395 pazienti

Berlino (GERMANIA) – Nello studio di Fase III COMPASS, rivaroxaban, l’inibitore orale del Fattore Xa di Bayer, al dosaggio vascolare di 2,5 mg due volte/die più aspirina 100 mg una volta/die ha ridotto il rischio combinato di ictus, infarto del miocardio e morte per cause cardiovascolari (CV) del 24% (riduzione del rischio relativo) in pazienti con coronaropatie (CAD) e/o arteriopatie periferiche (PAD) croniche. Lo studio ha valutato questa terapia d’associazione rispetto ad aspirina 100 mg una volta/die in monoterapia. I pazienti compresi nello studio avevano già ricevuto la terapia raccomandata dalle Linee Guida per ipertensione, ipercolesterolemia e diabete.

Ogni anno, la mortalità per malattie cardiovascolari, comprese coronaropatie (CAD) e arteriopatie periferiche (PAD), è di circa 17,7 milioni di persone, ovvero il 31% della mortalità mondiale. Inoltre, chi soffre di malattie cardiovascolari ha un’aspettativa di vita ridotta di oltre 7 anni. Le coronaropatie (CAD) e le arteriopatie periferiche (PAD) sono quasi sempre causate da aterosclerosi. Chi soffre di queste patologie è a rischio di sviluppare eventi trombotici, che possono comportare disabilità, perdita degli arti e decesso.

“Le coronaropatie (CAD) e le arteriopatie periferiche (PAD) continuano a rappresentare un notevole problema per la salute pubblica. Nonostante l’impiego di terapie anticoagulanti raccomandate dalle Linee Guida, le percentuali degli eventi restano considerevoli” - ha dichiarato John Eikelboom, Professore Associato della Divisione di Ematologia & Tromboembolismo del Dipartimento di Medicina alla McMaster University, Canada - “Questi risultati per il dosaggio vascolare di rivaroxaban sono i più significativi ottenuti, ad oggi, da una terapia antitrombotica in quest’area patologica. Quando verrà approvato, questo dosaggio vascolare ci offrirà un’importante opportunità di miglioramento della pratica clinica quotidiana e di evoluzione positiva della terapia per i pazienti”.

Lo studio di Fase III COMPASS, randomizzato e controllato, ha coinvolto 27.395 pazienti. COMPASS è stato condotto in collaborazione con PHRI (Population Health Research Institute) in oltre 600 centri di più di 30 Paesi del mondo. La sperimentazione ha valutato rivaroxaban nella prevenzione di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE), tra cui morte per cause cardiovascolari, infarto del miocardio e ictus, in pazienti con coronaropatie (CAD), arteriopatie periferiche (PAD) o entrambe le patologie. I risultati sono stati riportati in due presentazioni Hot Line all’edizione 2017 del Congresso ESC, svoltosi a Barcellona dal 26 al 30 agosto. I risultati dello studio COMPASS sono stati contemporaneamente pubblicati sul The New England Journal of Medicine.

Il beneficio dimostrato da rivaroxaban 2,5 mg due volte/die più aspirina 100 mg una volta/die per l’endpoint composito d’efficacia (eventi avversi cardiovascolari maggiori - MACE) è dovuto principalmente alla significativa riduzione di ictus (42%) e morte per cause cardiovascolari (22%). La terapia d’associazione ha, inoltre, ridotto il rischio d’infarto del miocardio del 14%, anche se questo risultato non è stato statisticamente significativo. La terapia d’associazione ha dimostrato un miglioramento sostanziale, pari al 20%, del beneficio clinico netto definito come riduzione di ictus, infarto del miocardio, morte per cause cardiovascolari, rispetto al rischio di eventi emorragici gravi. L’hazard ratio per la mortalità per tutte le cause è stato dello 0,82 (IC al 95% 0,71-0,96; P=0,01). Le percentuali d’incidenza di eventi emorragici sono state basse e, aspetto importante, nonostante un aumento di emorragia maggiore, non si è avuto un incremento significativo di emorragia fatale, né di emorragia intracranica. Un altro elemento significativo è che, nelle popolazioni di pazienti con arteriopatie periferiche (PAD), si è avuta una significativa riduzione di eventi avversi maggiori, che hanno interessato gli arti e tutte le amputazioni maggiori da causa vascolare.
Nello studio COMPASS è stato valutato anche rivaroxaban in monoterapia al dosaggio di 5 mg due volte/die, ma la differenza per l’endpoint primario non ha raggiunto la significatività statistica.

Lo studio COMPASS è il più vasto studio clinico su rivaroxaban ad oggi. E’ stato interrotto circa un anno prima della sua scadenza naturale per l’elevata efficacia della terapia. Bayer, Janssen e il Population Health Research Institute (PHRI) stanno adoperandosi per mettere a disposizione il farmaco ai partecipanti allo studio, nella sua estensione in aperto.

Rivaroxaban è l’unico anticoagulante orale non-antagonista della vitamina K (NOAC) a essere valutato per la prevenzione secondaria delle malattie cardiovascolari in pazienti con coronaropatie (CAD) e/o arteriopatie periferiche stabili/croniche.

In Italia, rivaroxaban è approvato nelle seguenti indicazioni:
- prevenzione dell’ictus e dell’embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o più fattori di rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, età ≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico transitorio;
- trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell’embolia polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP ed EP nell’adulto;
- prevenzione del tromboembolismo venoso (TEV) nei pazienti adulti sottoposti a interventi elettivi di sostituzione di anca o di ginocchio;
- somministrato insieme con il solo acido acetilsalicilico (acetylsalicylic acid, ASA) o con ASA e clopidogrel o ticlopidina, è indicato per la prevenzione di eventi aterotrombotici in pazienti adulti dopo una sindrome coronarica acuta (SCA) con biomarcatori cardiaci elevati (indicazione approvata ma non rimborsata da S.S.N).

Per approfondimenti, leggi anche l'articolo "Ictus: nuovi anticoagulanti orali, una scelta valida e sostenibile".



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