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Parigi (FRANCIA) e Tarrytown (USA) - Sanofi e Regeneron Pharmaceuticals hanno annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha ufficialmente autorizzato l'impiego del farmaco sarilumab (Kevzara®) per il trattamento di pazienti adulti affetti da artrite reumatoide (RA) moderata o grave che hanno manifestato precedente intolleranza o risposta inadeguata a una o più 'terapie antireumatiche modificanti la malattia' (DMARD), come il metotressato (MTX).

L'artrite reumatoide (RA) è una malattia cronica in cui il sistema immunitario attacca e danneggia i tessuti delle articolazioni, causando infiammazione, dolore e, nei casi più gravi, disabilità. La RA colpisce circa 1,3 milioni di americani, e quasi il 75% dei pazienti è di sesso femminile. In genere, la patologia insorge tra i 30 e i 60 anni.

Sarilumab è un anticorpo monoclonale umano diretto contro il 'recettore dell'interleuchina-6' (IL-6R). L'interleuchina-6 (IL-6) è una citochina che, se presente in quantità eccessiva nell'organismo, può contribuire al processo infiammatorio associato alla RA.

L'approvazione di sarilumab è basata sui risultati ottenuti dal farmaco in circa 2.900 adulti con RA moderata o grave che hanno mostrato una risposta inadeguata ai precedenti trattamenti. In due studi clinici di Fase III, denominati TARGET e MOBILITY, sarilumab ha dimostrato miglioramenti statisticamente e clinicamente significativi nei pazienti con RA. Nel trial MOBILITY, il trattamento con sarilumab e MTX ha ridotto segni e sintomi della malattia, ha migliorato la funzionalità fisica dei pazienti e ha determinato una progressione radiografica dei danni strutturali significativamente inferiore, rispetto a placebo più MTX. Nel trial TARGET, la terapia con sarilumab e DMARD ha ridotto segni e sintomi della malattia e ha migliorato la funzionalità fisica dei pazienti, rispetto a placebo più DMARD.

Sarilumab può essere usato in monoterapia o in combinazione con MTX o con altri DMARD. Il farmaco si somministra tramite iniezione sottocutanea, che può essere eseguita anche dal paziente stesso. Il dosaggio raccomandato è di 200 mg una volta ogni due settimane, ma, se necessario, può essere ridotto a 150 mg una volta ogni due settimane, per aiutare a gestire eventuali problemi di neutropenia, trombocitopenia o innalzamento dei livelli degli enzimi epatici.

I pazienti trattati con sarilumab sono a rischio di sviluppo di gravi infezioni, che possono portare anche a ospedalizzazione o morte. Le reazioni avverse più comuni associate al farmaco, riscontrate nei vari studi clinici e verificatesi in almeno il 3% dei pazienti sottoposti a terapia combinata con sarilumab e DMARD, sono state neutropenia (7-10%), alti livelli di alanina aminotransferasi (5%), eritema nel sito di iniezione (4-5%), infezioni delle vie aeree superiori (3-4%) e infezioni delle vie urinarie (3%).

Nello scorso mese di aprile, il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha espresso parere positivo in merito all'approvazione di sarilumab per il trattamento di pazienti adulti con RA moderata o grave. La decisione definitiva spetta ora alla Commissione Europea (CE), che dovrebbe pronunciarsi sulla questione nell'arco dei prossimi mesi.

Per ulteriori informazioni è possibile consultare il comunicato stampa aziendale.

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