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Milano - Sanofi e Regeneron Pharmaceuticals, Inc. hanno annunciato di aver ricevuto l’approvazione da parte della Food and Drug Administration (FDA) statunitense di dupilumab, primo farmaco biologico approvato per il trattamento di adulti con dermatite atopica da moderata a grave, non adeguatamente controllata con trattamenti topici oppure quando questi trattamenti non siano indicati.

“Le persone con dermatite atopica da moderata a grave affrontano sintomi intensi, talvolta insopportabili per l’impatto sulla loro qualità di vita,” afferma Julie Block, Presidente e Amministratore Delegato della National Eczema Association, associazione non-profit statunitense. “Ad oggi erano poche le opzioni disponibili per le persone con dermatite atopica da moderata a grave non controllata. Per questo l’approvazione di dupilumab è così importante per noi pazienti: ora abbiamo un potenziale aiuto, un trattamento che può venire incontro alle esigenze di chi soffre a causa di questa malattia devastante.”
 
Dupilumab è un anticorpo monoclonale umano che inibisce l’attività di due proteine (IL-4 e IL-3), che agiscono come mediatori dell’infiammazione cronica caratteristica della dermatite atopica, una patologia infiammatoria con sintomi che si manifestano spesso come eruzioni cutanee. La forma da moderata a grave è caratterizzata da eruzioni che coprono la maggior parte del corpo e che possono essere accompagnate da prurito intenso e persistente, secchezza, screpolature, arrossamenti e lesioni della pelle, a volte accompagnate da essudazione superficiale. Il prurito è uno dei sintomi con il più forte impatto sulla qualità di vita dei pazienti e può essere debilitante. Negli Stati Uniti, tra gli adulti con dermatite atopica da moderata a grave non adeguatamente controllata, si stima che siano 300.000 quelli ad avere più bisogno di nuovi trattamenti.
 
"Dupilumab è il risultato di anni di instancabile lavoro dei nostri ricercatori sulle cause alla base delle malattie allergiche e atopiche. Nella dermatite atopica, dupilumab ha dimostrato di contribuire a risolvere le lesioni della pelle e a tenere sotto controllo l’intenso prurito causato dalla malattia," commenta George D. Yancopoulos, MD, Ph.D., Fondatore, Presidente e Chief Scientific Officer di Regeneron."L’approvazione da parte della FDA non sarebbe stata possibile senza la dedizione degli sperimentatori clinici e la partecipazione dei pazienti che hanno preso parte al programma clinico internazionale LIBERTY AD.”

Il dossier di dupilumab è stato esaminato dalla FDA con revisione prioritaria, procedura riservata ai farmaci che possono potenzialmente offrire significativi miglioramenti in termini di sicurezza o di efficacia nel trattamento di patologie gravi. Questo iter ha fatto seguito alla designazione di “Breakthrough Therapy” (terapia fortemente innovativa) data a dupilumab dall’agenzia americana nel 2014 per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave non adeguatamente controllata. Questa designazione è stata creata dalla FDA per accelerare lo sviluppo e la revisione di farmaci per condizioni gravi o potenzialmente mortali. Dupilumab è la prima molecola per una patologia dermatologica - che non sia un tumore della pelle - cui è stata attribuita questa designazione.

"Il nostro impegno è trasformare l'innovazione scientifica in soluzioni che possano fare la differenza nella vita delle persone,” dichiara Olivier Brandicourt, MD, Chief Executive Officer di Sanofi. "L'approvazione di dupilumab offre una nuova speranza per gli adulti con dermatite atopica da moderata a grave negli Stati Uniti, e non vediamo l'ora di lavorare con le autorità regolatorie nei diversi Paesi per portare questo importante farmaco innovativo ai pazienti in tutto il mondo.”

Dupilumab sarà commercializzato da Sanofi Genzyme, la divisione specialty care di Sanofi, e da Regeneron.
Per quanto riguarda l’Europa, nel dicembre 2016, l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha accettato di esaminare la richiesta di immissione in commercio di dupilumab per il trattamento di adulti con dermatite atopica da moderata a grave non controllata. La decisione è attesa entro novembre 2017.
"Dupilumab rappresenta un passo avanti significativo nella gestione della dermatite atopica dell’adulto nelle sue forme moderate e gravi. Il suo percorso regolatorio in Europa e in Italia è ancora lungo, ma ci auguriamo che presto possa fare la differenza anche nella vita dei pazienti italiani,” dichiara il Professor Piergiacomo Calzavara Pinton, Direttore della Scuola di Specializzazione in Dermatologia e Venereologia, Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia, e Presidente di SIDeMaST, Società Italiana di Dermatologia medica, chirurgica, estetica e delle Malattie Sessualmente Trasmesse.



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