Berlino – Bayer AG ha annunciato oggi che al Congresso ESC 2016 sono stati presentati nuovi dati real-life provenienti da molti Paesi, sull’impiego del proprio inibitore orale del Fattore Xa rivaroxaban in pazienti con Fibrillazione Atriale non-valvolare. I risultati di XaPASS – studio osservazionale prospettico post-marketing che ha arruolato oltre 11.000 pazienti in Giappone - hanno confermato basse percentuali sia di ictus sia di emorragia maggiore in pazienti con Fibrillazione Atriale non-valvolare, in terapia con rivaroxaban nella pratica clinica quotidiana.
Questi risultati sono generalmente in linea con quelli dello studio clinico randomizzato di Fase III J-ROCKET AF. Inoltre, i dati dei registi nazionali sull’impiego in contesti real-life su un totale di 57.498 pazienti in Svezia indicano percentuali analoghe di emorragia maggiore nei pazienti trattati con rivaroxaban e in quelli trattati con warfarin, ma percentuali significativamente inferiori di emorragia intracranica nei pazienti trattati con rivaroxaban.
I dati, ad oggi, di XaPASS riconfermano il positivo profilo rischio-beneficio di rivaroxaban, già accertato negli studi clinici di Fase III ROCKET AF e J-ROCKET AF. In J-ROCKET AF è stata osservata una riduzione non significativa del 51% del rischio di ictus ed embolia sistemica non-SNC con rivaroxaban rispetto a warfarin. Nonostante non siano state osservate differenze significative nelle percentuali di emoraggia complessiva in J-ROCKET AF, l’uso di rivaroxaban è stato associato a una percentuale inferiore non significativa di emorragia maggiore e a una percentuale di emorragia non maggiore clinicamente rilevante, lievemente superiore rispetto a warfarin. I pazienti nello studio J-ROCKET AF avevano un profilo di rischio da moderato a elevato con punteggio CHADS2 medio di 3,25, mentre i pazienti in XaPASS avevano in media un rischio inferiore di ictus con punteggio CHADS2 medio di 2,2.1,4 In XaPASS, l’incidenza di evento emorragico di qualsiasi tipo è stata di 4,84 ogni 100 anni-paziente, di cui l’incidenza di emorragia maggiore è stata di 1,02 ogni 100 anni paziente e l’incidenza di emorragia intracranica è stata di 0,43 ogni 100 anni-paziente. L’incidenza dell’endpoint composito di ictus, embolia sistemica o infarto del miocardio è stata di 1,35 ogni 100 anni-paziente mentre l’incidenza di ictus ischemico è stata di 0,90 ogni 100 anni-paziente. Questi risultati sono stati generalmente in linea con quelli di J-ROCKET AF.
Inoltre, sulla base di dati reali da registri nazionali svedesi è stata confrontata l’incidenza di emorragia maggiore con rivaroxaban e warfarin in pazienti con Fibrillazione Atriale non-valvolare. I risultati indicano percentuali simili di emorragia maggiore con rivaroxaban e warfarin (rispettivamente 3,40 contro 3,32 sanguinamenti ogni 100 anni-paziente; HR 0,89; Intervallo di confidenza al 95% di 0,73-1,10). Tuttavia, le percentuali di emorragia intracranica sono state significativamente inferiori con rivaroxaban rispetto a warfarin (rispettivamente 0,62 contro 0,88 sanguinamenti ogni 100 anni-paziente; HR 0,63; Intervallo di confidenza al 95% di 0,40-0,99).
All’ESC 2016 sono stati anche presentati i risultati aggiornati di REVISIT-US, analisi retrospettiva basata su dati statunitensi del database MarketScan. REVISIT-US ha valutato efficacia e sicurezza di rivaroxaban, apixaban o dabigatran, ciascuno rispetto a warfarin, in contesti reali, in pazienti con Fibrillazione Atriale non-valvolare. I risultati di REVISIT-US erano stati inizialmente presentati all’edizione di quest’anno del Congresso della Società Europea di Aritmologia Cardiaca (ECAS), dimostrando che, in questi contesti, rivaroxaban era associato a una riduzione non-significativa del 29% di ictus ischemico, accompagnata a una riduzione significativa del 47% di emorragia intracranica rispetto a warfarin. Considerando l’endpoint combinato di emorragia intracranica o ictus ischemico, rivaroxaban ha ottenuto una riduzione significativa del 39% rispetto a warfarin in REVISIT-US .
“Gli studi su dati reali sono fondamentali per capire come agisce un farmaco nei pazienti trattati nella pratica clinica quotidiana, ma dobbiamo essere cauti nell’interpretazione dei risultati, in quanto non tutti gli studi su dati real-life sono uguali” - ha dichiarato Craig Coleman, Professore di Pratica Farmaceutica presso l’Università del Connecticut - “E’, pertanto, incoraggiante vedere che i risultati di diversi studi real-life confermano in modo omogeneo il positivo profilo rischio-beneficio di rivaroxaban in pazienti con Fibrillazione Atriale non valvolare nella pratica clinica quotidiana”.
“Noi di Bayer siamo impegnati a investire in studi su dati real-life che possano fornire conoscenze ulteriori, oltre agli studi clinici randomizzati; infatti, il 50% del programma di studi clinici su rivaroxaban sono studi real-life” - ha dichiarato il Dottor Michael Devoy, Responsabile Affari Medici & Farmacovigilanza della Divisione Farmaceutici di Bayer AG e Chief Medical Officer di Bayer - “La quantità di evidenze real-life su rivaroxaban continua ad aumentare e questi ultimi risultati arricchiscono di ulteriore significato i risultati ottenuti negli studi clinici randomizzati e continuano a confermare la fiducia dei medici nell’utilizzo di rivaroxaban nella pratica clinica quotidiana”.
XaPASS è uno studio osservazionale prospettico post-marketing, su dati real-life sviluppato da Bayer su richiesta dell’ente di controllo giapponese come studio di sorveglianza per valutare sicurezza ed efficacia di rivaroxaban nella pratica clinica quotidiana. Lo studio ha arruolato pazienti con Fibrillazione Atriale non-valvolare che hanno iniziato la terapia con rivaroxaban in 1.415 centri in tutto il Giappone. Il medico che ha preso in carico il paziente ha stabilito il regime di dosaggio e tutti gli eventi avversi sono stati registrati come “eventi avversi o eventi avversi seri”.
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