Basilea – Novartis ha annunciato la creazione di FortiHFy, a oggi il più vasto programma clinico globale nell’area terapeutica dello scompenso cardiaco dell’intero settore farmaceutico. Il programma – che comprende oltre 40 studi clinici in corso o pianificati – è stato disegnato per generare dati ulteriori riguardanti la riduzione dei sintomi, l’efficacia, i benefici in termini di qualità della vita e l’evidenza derivante dalla pratica clinica di Entresto® (sacubitril/valsartan), nuovo farmaco per lo scompenso cardiaco, e per migliorare la conoscenza e la comprensione di questa patologia.

“Il programma FortiHFy consolida il nostro impegno a lungo termine nel migliorare il trattamento dello scompenso cardiaco per il maggior numero di persone possibile”, ha dichiarato Vas Narasimhan, Global Head, Drug Development e Chief Medical Officer di Novartis. “I risultati di questi studi aumenteranno le nostre conoscenze sullo scompenso cardiaco e sulla popolazione di pazienti che potrebbe trarre beneficio da sacubitril/valsartan e potrebbero, inoltre, supportare la domanda di registrazione presso le autorità regolatorie”.

Il programma FortiHFy include:
• PARAGON-HF, lo studio esaminerà l’efficacia e la sicurezza di sacubitril/valsartan nei pazienti con scompenso cardiaco a frazione d’eiezione conservata (rispetto a valsartan); il completamento è previsto per il 2019;
• PARADISE-MI, lo studio  verificherà l’ipotesi secondo cui sacubitril/valsartan è in grado di ridurre la morte cardiovascolare, l’ospedalizzazione per scompenso cardiaco e la nuova insorgenza di questa patologia nei pazienti ad alto rischio dopo un infarto del miocardio; il completamento è previsto per il 2020;
• TRANSITION, lo studio confronterà, in pazienti con scompenso cardiaco a frazione di eiezione ridotta (HFrEF),  l’inizio di terapia con  sacubitril/valsartan in ospedale rispetto all’inizio di terapia dopo la dimissione; il completamento è previsto per il 2018;
• PIONEER, lo studio valuterà l’effetto dell’inizio di terapia con  sacubitril/valsartan in ospedale sulle variazioni  dei livelli di NT-proBNP (rispetto a enalapril) nei pazienti con HFrEF dopo un episodio di scompenso cardiaco acuto; il completamento è previsto per il 2018.

Gli studi clinici del programma FortiHFy già in corso sono pubblicati sul sito clinicaltrials.gov e attualmente coinvolgono pazienti in oltre 50 Paesi del mondo. Ad oggi,  sacubitril/valsartan è approvato in 57 Paesi, per il trattamento dello scompenso cardiaco a frazione di eiezione ridotta (HFrEF), sulla base dei dati dello studio PARADIGM-HF, i cui risultati sono stati divulgati nel 2014.

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