Berlino – Bayer AG e Janssen Pharmaceuticals, Inc., suo partner nelle attività di sviluppo, hanno annunciato oggi i risultati di un nuovo studio su dati di vita reale, REVISIT US. Nello studio sono state evidenziate ridotte percentuali di ictus ischemico accompagnate a una ridotta percentuale di emorragie intracraniche (ICH) con rivaroxaban rispetto a warfarin in pazienti con Fibrillazione Atriale (FA) non-valvolare. Questi risultati integrano e riconfermano quelli dello studio clinico di Fase III ROCKET AF e quelli dello studio non-interventistico XANTUS. I risultati di REVISIT US, che ha analizzato i dati di circa 23.000 pazienti negli Stati Uniti trattati nella vita reale, sono stati presentati in occasione della 12^ edizione del Congresso Annuale della Società Europea di Aritmologia Cardiaca (ECAS). 

REVISIT US è un’analisi retrospettiva di dati sanitari condotta su dati del database statunitense MarketScan per valutare il verificarsi, in contesti real life, di ictus ischemico ed emorragia intracranica in pazienti con FA non-valvolare in terapia con rivaroxaban o con warfarin. Nel contesto real life rivaroxaban (n=11.411) è stato associato a una riduzione non-significativa del 29% dell’ictus ischemico accompagnata a una significativa riduzione del  47% di emorragia intracranica rispetto a warfarin (n=11.411). Guardando l’endpoint composito di emorragia maggiore o ictus ischemico, rivaroxaban in REVIT US ha evidenziato una riduzione significativa del 39% rispetto a warfarin1. Questi risultati confermano il profilo rischio-beneficio positivo di rivaroxaban, in linea con lo studio clinico di Fase III ROCKET AF e quelli dello studio non-interventistico XANTUS.

“Nella gestione del paziente con Fibrillazione Atriale, l’ictus ischemico e l’emorragia intracranica sono due eventi molto temuti sia dai medici sia dai pazienti” - ha  dichiarato Craig Coleman, Professore di Pratica Farmaceutica presso l’Università del Connecticut, che ha presentato i risultati di REVISIT US all’ECAS - “Trovare il giusto equilibrio fra rischi e benefici è l’obiettivo sempre perseguito. E’, pertanto, estremamente rassicurante vedere che i risultati relativi all’impiego nella vita reale continuano a confermare che rivaroxaban ottiene il giusto equilibrio fra la riduzione dell’ictus e nello stesso tempo la riduzione di emorragia intracranica in pazienti con FA non-valvolare”.  

“Benché gli studi cardine di Fase III come ROCKET AF restino il gold standard per  valutare l’efficacia e la sicurezza di un farmaco, le evidenze tratte dall’impiego di una terapia nella vita reale hanno un ruolo importante nell’integrare le conoscenze sull’uso e l’impatto dei nostri farmaci nella pratica clinica quotidiana” - ha dichiarato il Dottor Michael Devoy, Responsabile Affari Medici & Farmacovigilanza della Divisione Farmaceutici di Bayer AG e Chief Medical Officer di Bayer - “Siamo soddisfatti che studio dopo studio di valutazione di rivaroxaban in contesti real life per tutte le indicazioni per cui il farmaco è approvato, il positivo profilo rischio/beneficio di rivaroxaban continui a essere confermato”.

REVISIT US è un altro studio che va ad aggiungersi a quelli dell’ampio programma di valutazione del farmaco che, una volta completato, si prevede comprenderà oltre 275.000 pazienti tra studi clinici e situazioni di impiego nella vita reale.

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