Sarcoma dei tessuti molli: respinto il farmaco sperimentale di Merck&Co, accettato quello di Glaxo
Autore: Ilaria Vacca,  27 Mar 2012   

Dagli esperti FDA parere positivo per Votrient; il  farmaco Merk avrebbe invece troppi effetti collaterali

Il gruppo di esperti della FDA -  Agenzia americana del farmaco, ha recentemente fornito parere negativo per  un farmaco sperimentale di Merck per il trattamento del sarcoma dei tessuti molli, una malattia che solo negli Usa interessa circa 11.000 persone. Contemporaneamente, però, lo stesso gruppo della FDA ha  data una prima approvazione al trattamento per la stessa malattia proposto da Glaxo Smith Kline (GSK). Stando agli studi presentati le notizie non sono comunque delle migliori visto che nessuno dei due farmaci sembra aumentare la sopravvivenza globale dei pazienti, tuttavia il farmaco orale  di GSK,  sembrerebbe in grado di interferire con il processo di angiogenesi e dunque di riuscire a ritardare la progressione del tumore nei pazienti più vulnerabili.

Molti dei farmaci antitumorali approvati dalla FDA non estendono la sopravvivenza dei pazienti, ma sono in grado di rallentarne la crescita o evitarne la diffusione. Questo è anche il caso della pillola Votrient di Glaxo, per cui gli esperti hanno valutato un beneficio superiore ai rischi.  "Non ci sono farmaci approvati dalla FDA per questa indicazione specifica ed è questo che ha spinto la mia decisione verso il  sì", ha detto il Dott. Sekeres Mikkael della Cleveland Clinic.

Glaxo ha sperimentato il farmaco in pazienti con sarcoma nei quali il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo dopo un trattamento standard di farmaci chemioterapici. Questi pazienti solitamente hanno una sopravvivenza media che varia tra 12 e 18 mesi.
I pazienti che hanno assunto anche Votrient, oltre alla classica  chemioterapia, non hanno dimostrato una sopravvivenza maggiore ma un ritardo di tre mesi nella crescita dei loro tumori.
“L’effetto è marginale, ma un gruppo di pazienti sembra aver beneficiato di questo trattamento per un lungo periodo di tempo” ha dichiarato il Dr. Wyndham Wilson del National Cancer Institute.

Il gruppo di esperti ha invece ritenuto che Ridaforolimus, farmaco proposto da Merck&Co, avesse un minore potenziale in particolare  a causa degli effetti collaterali che hanno interessato il 60 per cento dei pazienti che lo hanno sperimentato. L’Azienda  aveva presentato il farmaco come terapia di mantenimento, il che significa che potrebbe essere utilizzato per aiutare a reprimere il sarcoma del tessuto osseo e nei pazienti il cui tumore è già in remissione. I pazienti ai quali è rivolto il farmaco sono pertanto in condizioni di salute migliore rispetto a quanti presentano la malattia in corso, e gli esperti della Fda hanno giustificato il proprio rifiuto dicendo che in questo tipo di pazienti i benefici dovevano essere molto più evidenti, per poter giustificare gli effetti collaterali che hanno portato il 14 per cento dei pazienti ad abbandonare lo studio al quale partecipavano.

Dal momento che tali pazienti sono più sani rispetto ai pazienti con malattia attiva, i relatori hanno detto di voler vedere un beneficio più netto per  giustificare la somministrazione ai pazienti di un farmaco con effetti collaterali così importanti. L'FDA ha approvato solo una manciata di farmaci contro il cancro come terapia di mantenimento. La decisione definitiva su questi due farmaci sarà resa nota entro giugno.

 


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