Italian English French Spanish

Produzione, importazione, esportazione e commercio di sangue umano: ora in conformità con la normativa europea

Proprio oggi, in occasione della Giornata Mondiale dell' Emofilia, il Ministro della Salute, Onorevole Renato Balduzzi, ha annunciato l’emanazione di alcuni decreti: grazie a questi si verrà a delineare un quadro regolatorio che rappresenta un significativo passo in avanti verso la piena conformità del sistema plasma e plasmaderivati con la normativa europea.

 

L’iter procedurale per l’approvazione dei tre decreti da parte del Ministro della Salute e per la pubblicazione in Gazzetta ufficiale è stato seguito da un gruppo di lavoro composto da esperti del Ministero della Salute, dell’Agenzia Italiana del farmaco (AIFA), dell’Istituto Superiore di Sanità (ISS) e del Centro Nazionale Sangue (CNS).
Nel corso dei lavori è stato sentito il Gruppo Emoderivati di Farmindustria e sono stati oggetto di consultazione formale anche la  Consulta Tecnica Permanente per il Sistema Trasfusionale e la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province Autonome.

Grazie all’approvazione di questi decreti, si è venuto a delineare un quadro regolatorio che rappresenta un significativo passo avanti verso la piena conformità del sistema plasma e plasmaderivati con la normativa europea.

FedEMo (Federazione delle Associazioni Emofilici) ha fornito una sintesi dei decreti approvati stanotte dal Ministro:

1.    “Disposizioni sull’importazione ed esportazione del sangue umano e dei suoi prodotti”
Grazie a questo decreto, le cui disposizioni sostituiscono il DM 7 settembre 2000, sarà ora possibile:
·   lavorare all’estero il plasma nazionale
·   esportare i prodotti del sangue eccedenti il fabbisogno nazionale in relazione a specifici accordi, nell’ambito dei quali può essere prevista la cessione dei medicinali emoderivati o dei prodotti intermedi di lavorazione del plasma, con recupero dei costi di produzione e, comunque, senza fini di lucro e previa dichiarazione di conformità da parte del Centro Nazionale Sangue (CNS)
·   importare plasma e prodotti del sangue destinati alla produzione di medicinali, i quali verranno poi  commercializzati esclusivamente in Paesi terzi.

2.    “Modalità per la presentazione e valutazione delle istanze volte ad ottenere l’inserimento tra i centri e le Aziende di produzione di medicinali emoderivati autorizzati alla stipula delle convenzioni con le Regioni, per la lavorazione del plasma raccolto sul territorio nazionale”
Grazie a questo decreto le aziende potranno stipulare convenzioni con le Regioni e le PP.AA. se, dopo aver presentato idonea istanza al Ministero della Salute, e qualora soddisfino i requisiti di adeguatezza (dimensioni dell’Azienda e idoneità degli stabilimenti; tecnologia avanzata; autorizzazione all’immissione in commercio – AIC; processo di frazionamento del plasma effettuato in stabilimenti ubicati in Paesi dell’Unione Europea e nei quali il plasma raccolto non sia oggetto di cessione a fini di lucro e sia lavorato in regime di libero mercato compatibile con l’ordinamento), verranno identificate attraverso un decreto ad hoc del Ministero della Salute.  

3.    “Modalità transitorie per l'immissione in commercio dei medicinali emoderivati prodotti dal plasma umano raccolto sul territorio nazionale”
Grazie a questo decreto il plasma raccolto dai Servizi Trasfusionali italiani potrà essere avviato alla lavorazione industriale per la sola produzione di farmaci emoderivati aventi un AIC ad esclusiva valenza nazionale, per i quali sia previsto esclusivamente l’utilizzo di plasma nazionale. Inoltre, viene introdotta la “Certificazione Europea” (Plasma Master File), inerente le caratteristiche di qualità e sicurezza del plasma italiano.

Articoli correlati



News



© Osservatorio Malattie Rare 2015 | Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.
Testata giornalistica iscritta al ROC, n.20188, ai sensi dell'art.16 L.62/2001 | Testata registrata presso il Tribunale di Roma - 296/2011 - 4 Ottobre
Direttore Responsabile: Ilaria Ciancaleoni Bartoli - Via Amedeo Cencelli, 59 - 00177 Roma | Piva 02991370541


Website by Digitest | Hosting ServerPlan





Questo sito utilizza cookies per il suo funzionamento. Maggiori informazioni