Crisi convulsive acute prolungate in bambini e adolescenti: disponibile midazolam per il trattamento di emergenza
Autore: Redazione,  06 Lug 2013   

Secondo le stime l’epilessia pediatrica colpisce circa 50.000 pazienti in Italia

Milano – È da oggi disponibile in Italia midazolam soluzione per mucosa orale, distribuito da ViroPharma e approvato per il trattamento delle crisi convulsive acute prolungate, in bambini e adolescenti da 3 mesi a meno di 18 anni. Midazolam soluzione per mucosa orale è rimborsato dal Servizio Sanitario Nazionale previa compilazione di un piano terapeutico individuale da parte dello specialista e in osservanza della nota 93 pubblicati nella Gazzetta Ufficiale. Sulla base di dati epidemiologici si stima che l’epilessia colpisca circa 5 soggetti su mille nella popolazione pediatrica in Europa, che corrisponderebbe a circa 50.000 pazienti pediatrici in Italia.

“Le crisi convulsive acute prolungate sono relativamente frequenti nei bambini epilettici e possono causare danni cerebrali, per cui richiedono un intervento tempestivo ed efficace”, commenta il Prof. Federico Vigevano, Responsabile dell’Unità Operativa di Neurologia dell’Ospedale Pediatrico Bambino Gesù di Roma.“Finora la sola terapia autorizzata per queste crisi convulsive prolungate era un farmaco per uso rettale che ha implicazioni di ordine sociale e pratico per la somministrazione in comunità da parte dei genitori e delle persone che prestano assistenza al bambino. L’approvazione di questa nuova formulazione in soluzione per mucosa orale rappresenta un’importante novità per genitori, medici, infermieri e assistenti che si prendono cura dei bambini con epilessia. Un controllo rapido ed efficace delle crisi convulsive acute prolungate in comunità riduce anche la necessità di ricorrere al ricovero ospedaliero”.

Il farmaco è disponibile in siringhe preriempite senza ago con la dose specifica per fascia d’età ed è somministrato nello spazio fra guancia e gengiva. I risultati di quattro studi clinici hanno dimostrato che, per la risoluzione delle crisi convulsive in età pediatrica, midazolam per mucosa orale ha un’efficacia pari o superiore a quella del trattamento standard attualmente autorizzato, somministrato per via rettale.

Nel settembre 2011 midazolam soluzione per mucosa orale è stato il primo medicinale approvato nell’Unione Europea con Autorizzazione all’Immissione in Commercio per Uso Pediatrico (PUMA), riservata ai farmaci sviluppati esclusivamente per l’uso nei bambini.

Il dott.Carlo Sabato, Direttore Generale di ViroPharma S.r.l., commenta: “Siamo da sempre impegnati a fornire alternative terapeutiche per far fronte ai bisogni insoddisfatti di quei pazienti che convivono con malattie per cui ci sono opzioni terapeutiche scarse o nulle. Collaboreremo con gli operatori sanitari e le associazioni di pazienti per fare in modo che i bambini e gli adolescenti che soffrono di crisi convulsive acute prolungate abbiano accesso ad un trattamento efficace e di facile utilizzo in comunità”.

Informazioni su Buccolam® (midazolam soluzione per mucosa orale)

Midazolam soluzione per mucosa orale è disponibile in siringhe monodose per somministrazione orale, preriempite e pronte all’uso, contenenti una dose specifica per fascia di età,1 facile da utilizzare e da portare con sè. È approvato nell’Unione Europea per il trattamento delle crisi convulsive acute prolungate, in bambini e adolescenti da 3 mesi a meno di 18 anni.1
Midazolam per mucosa orale deve essere usato solo da genitori o persone che prestano assistenza in pazienti che abbiano ricevuto una diagnosi di epilessia. Per i bambini di età compresa tra 3 e 6 mesi il trattamento deve essere eseguito in contesto ospedaliero, in cui sia possibile il monitoraggio e siano disponibili presidi per la rianimazione.
Negli studi clinici, le reazioni avverse più comuni correlate a midazolam per mucosa orale sono state: sedazione, sonnolenza, depressione del livello di coscienza, depressione respiratoria, nausea e vomito. Vi sono state inoltre alcune reazioni avverse non comuni, quali prurito, rash e orticaria. Non sono stati segnalati eventi avversi gravi. Il profilo di sicurezza di midazolam per mucosa orale è risultato analogo a quello del farmaco di confronto somministrato per via rettale o endovenosa.

Informazioni sulle crisi epilettiche
Le crisi epilettiche sono dovute a un’attività elettrica improvvisa e anomala nel cervello. Le cause delle crisi epilettiche nei pazienti pediatrici sono diverse; in molti casi sono riconducibili all’epilessia, ma altri fattori scatenanti possono essere: assunzione di alcuni medicinali, traumi cranici, talune patologie e febbre. L’epilessia è uno dei disturbi neurologici più diffusi nell’infanzia nei paesi sviluppati e colpisce circa lo 0,05-1% della popolazione. In Europa sono circa sei milioni le persone affette da epilessia; quasi un milione di bambini e adolescenti europei soffre di epilessia attiva. L’epilessia causa comunemente numerosi effetti negativi di carattere neurologico e cognitivo. Le crisi convulsive possono durare da pochi secondi a diversi minuti o più in alcuni casi. Se non trattate, le crisi epilettiche possono portare allo stato epilettico (SE), con conseguente necessità di ricovero in ospedale e di terapia intensiva per i pazienti.15

Informazioni su ViroPharma Incorporated
ViroPharma Incorporated è una società biofarmaceutica internazionale, fondata nel 1994 ad Exton, Pennsylvania (Stati Uniti). Conta circa 425 dipendenti a livello globale e dal 2007 è presente anche in Europa, con sede centrale a Bruxelles, in Belgio. Impegnata nello sviluppo e nella commercializzazione di trattamenti innovativi per i medici e gli specialisti, intende affrontare le esigenze mediche insoddisfatte dei pazienti che convivono con malattie con opzioni terapeutiche scarse o nulle. Il suo obiettivo è creare nuovi standard di cura nelle modalità di trattamento delle malattie gravi e collaborare con le associazioni di pazienti e gli operatori sanitari a cui si rivolge.

 


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